近日，汇得国际再传捷报，助力客户穿戴式吸奶器成功通过FDA 510(k)实质性审核并获发核准信。从提交到终审，全程以45天零缺陷通关、无补正无问询的成绩，展现了极高的合规效率与专业实力。
45天零缺陷直通完成实质性审核，
实力满分无补正、无问询；
80天FDA严谨审慎终审发证，
严苛把关铸就高含金量资质。
K261025 510(k)核准信正式到手！
极速审评印证产品硬实力，
漫长终审彰显认证珍贵。
恭喜汇得客户的穿戴式吸奶器
成功斩获美国二类医疗器械上市资质，
以中国匠心品质，
扬帆北美高端母婴市场
吸奶器在美国属于 II类医疗器械（法规编码：21 CFR 884.5160，产品代码：HGX），须通过 FDA 510(k)上市前通知 程序，证明其与已合法上市参照物具有“实质等同性”，方可获准进入美国市场。
经FDA批准的510(k)证书载明以下用途范围：
◆ 核心用途
通过电动负压作用于人体乳房，采集、收集母乳，用于婴儿喂养。
◆ 医疗辅助用途
辅助排出淤积乳汁
缓解哺乳期乳房胀痛
维持哺乳期泌乳功能
适配母婴分离场景（早产、住院、职场哺乳）
◆ 适用场景
家用产后日常泌乳辅助；部分品牌（如美德乐、贝瑞克）备案覆盖产科诊所及医用场景。注：所有医疗用途表述均为认证备案合规话术，无额外临床功效延伸描述。
