喜讯丨盈科深圳律师受聘哈尔滨工业大学商学院研究生行业导师——以体系化专业能力赋能医疗器械行业合规发展

哈尔滨工业大学商学院企业服务副主任朱晋勋教授为佟长辉律师颁发聘书

本次参训学员均来自各行各业一线企事业单位管理岗位，具备丰富的企业实操经验，同时面临年学术深耕、管理升级的核心需求。针对学员群体的特殊性，佟长辉律师摒弃传统单一的法条宣讲模式，以行业核心合规诉求为锚点，构建了法规、案例、管理、学术四维融合的授课体系。讲座系统解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等行业核心监管法规，全面覆盖医疗器械注册备案、生产经营、临床使用、网络销售、不良事件监测与再评价全流程监管要求。

授课过程中，佟长辉律师重点阐释了合规管理的核心落地逻辑，创新性地将医疗器械专项监管制度与《合规管理体系要求与使用指南》《中央企业合规管理办法》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》《企业境外合规管理指引》等国家级、行业级合规标准深度融合，为企业搭建标准化、可落地、可管控的内部合规管理制度体系提供了实操方案。同时，律师结合国家药监局通报的重大违法案例、行业头部企业合规典型实践，聚焦未按规定展示注册证、标签说明书与备案不符、销售未注册产品、无证经营三类器械等高频违规场景，深度剖析各类违法行为的法律后果、经营风险与行业影响，通过“案例复盘+政策解读+管理实践”的三维授课模式，帮助学员精准识别合规风险根源，掌握常态化风险排查、处置、应对的系统化方法。

针对兼具企业管理者与学术研究者双重身份的学员，佟长辉律师总结提炼行业合规管理四大核心要点，强调从业者需精准把握法规政策演进逻辑与监管导向，联动企业发展战略搭建合规体系；聚焦经营全链条高风险节点，强化风险实战管控能力；健全全流程合规应对思维，规范不良事件报告、产品召回等关键工作；构建全局合规视野，实现学术研究与企业合规管理双向赋能、双向提质。

本次讲座深刻诠释了新时代垂直领域律师的专业化核心内涵。佟长辉律师表示，医疗器械行业合规法律服务早已脱离单一的纠纷代理、法条咨询等单点服务模式。真正的律师专业化，是系统性解决客户问题的集成化、体系化服务能力，不仅要求律师精通法律法规，更需要深耕行业、深谙产业运作逻辑、熟悉企业内部运营管理，将法律规范深度融入企业经营全流程，从源头防控法律风险、完善管理体系、助力企业长效发展。

律师简介

佟长辉

盈科全国医药卫生与健康法律专委会主任。北京大学法律硕士，白求恩医科大学医学学士；曾于吉林省公安厅安康医院从事十年临床与司法鉴定工作，主治医师、司法鉴定人、企业合规师。主攻医药健康和生命科学领域民事诉讼、行政诉讼、刑事辩护业务与非诉投资、并购及上市业务。深圳市企业合规协会医药健康合规工作委员会主任，深圳国际仲裁院仲裁员，最高人民检察院“民事、行政检察专家咨询网”法律专家，北京大学深圳研究生院学生生涯发展校外职业导师，北京大学国际法学院职业导师，哈尔滨工业大学商学院工商管理研究生行业导师，深圳市律协医药卫生健康法律专委会副主任，中国卫生法学会法律专家，中国法学会会员，深圳前海深港国际法务区涉外法律服务生物医药专家团入库专家，深圳市龙岗区司法局涉外法律服务专家团（生物医药服务团）入库专家，深圳医院管理者协会常务理事兼党建与人力资源专委会副主任，广东省律师协会律师学院师资库专家，广东省律师行业民法典宣讲团入库专家等。