深圳核心医疗科技股份有限公司招股文件
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1、发行人布局了多款创新医疗器械产品，存在产品研发进度不及预期甚至 研发失败的风险 近年来，心血管医疗器械领域技术发展迅速。创新医疗器械产品的开发是一 个复杂的系统性工程，具有高风险、高投入、高专业性等特点。一款具有创新价 值的医疗器械产品从研发立项、设计开发、设计验证、临床评价到产品注册环节， 往往经历 5-10 年的时间。公司的产品研发进度不仅受到创新设计的适用性、先 进工艺的可实现性、设计验证流程的影响，亦受到临床试验的开展进度、试验结 果的有效性及安全性等因素影响。 截至本招股说明书签署日，公司有多款产品处于产品研发的不同阶段。如果公司 未来无法攻克核心设计难点或存在临床试验入组进度缓慢、临床试验结果不及预期、 产品注册申请未能获得批准等情况，将导致公司产品研发进度不及预期甚至研发失 败的风险。此外，若公司无法及时预测临床需求、准确把握技术开发方向，并持续 识别、开发及推广对应的产品管线，则无法维持竞争地位，从而对公司业务发展 及前景、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 2、发行人存在新产品商业化不及预期的风险 截至本招股说明书签署日，公司植入式人工心脏产品 Corheart® 6 和介入式 人工心脏产品 CorVad® 4.0 分别于 2023 年 6 月和 2025 年 12 月获国家药品监督 管理局批准上市，实现商业化。报告期内，公司各期营业收入分别为 1,655.03 万 元、9,368.84 万元和 16,426.45 万元，规模尚小。 在长期循环辅助领域，我国植入式人工心脏行业尚处于发展初期，产品的商 业化表现受到临床普及渗透、学科建设发展、术式推广、患者支付能力等多重因 素的影响，若发生行业发展不及预期、公司产品临床推广受阻等情形，则存在新 产品商业化不及预期的风险。在中短期循环辅助领域，截至本招股说明书签署日， 发行人 CorVad® 4.0 系国内首款获批上市的介入式人工心脏产品，公司预计将在 介入式人工心脏产品入院、术式推广、市场教育、品牌建设等方面面临挑战。（1）公司上市后未盈利状态预计持续存在，短期内无法进行利润分配 创新医疗器械行业具有投资风险高、研发周期长、商业化进展回报较慢的特 点。公司致力于推动人工心脏领域创新医疗器械的研究开发及商业化推广，持续 加大研发投入，用于支持多个产品管线的开发工作。截至本招股说明书签署日， 公司拥有 2 款人工心脏产品处于商业化初期，其他人工心脏产品均处于研发阶 段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 报告期各期，公司归属于母公司所有者的净利润分别为-16,994.64 万元、- 13,181.33 万元和-17,233.90 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净 利润分别为-13,939.99 万元、-13,397.29 万元和-16,675.10 万元。 随着公司管线研发的不断推进，预计将持续产生与在研产品的临床前研究、 临床试验及商业化阶段相关的投入，进而上市后存在一定期间未盈利的情形。公 司未来一定期间内存在无法盈利进而无法进行现金分红的风险，可能对股东的投 资收益产生不利影响。 （2）公司在资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面 可能受到限制 若未来公司无法实现持续盈利，可能导致公司经营活动现金流紧张，从而对 公司的产品研发、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 报告期各期，公司经营活动使用的现金流量净额分别为-10,790.12 万元、- 8,894.81 万元和-14,306.24 万元。公司在核心技术开发、产品研发、商业化建设 等方面仍需持续投入大量资金。如果公司无法在未来一定期间内保持足够的营运 资金，将对公司的业务开展造成不利影响。 同时，公司资金层面的压力可能会影响现有团队的稳定以及未来对人才的吸 引，进而影响公司经营目标的实现，并限制公司进一步扩大业务规模。
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