全球首个!深圳细胞谷γδT细胞来源外泌体获美国FDA DMF备案确认

深圳细胞谷集团（Shenzhen Cell Valley Biopharmaceuticals）自主研发的γδT 细胞来源外泌体（GAMMA‑DELTA T CELL‑DERIVED EXOSOMES） 近日正式通过美国 FDA 药物主文件（DMF）备案，获分配DMF 编号 044047，备案类型为Type II DMF（适用于原料药与活性成分），持有人为深圳细胞谷生物医药有限公司。       

经公开信息核查，这是全球首个针对 γδT 细胞来源外泌体的 FDA II 型 DMF 备案，标志着深圳细胞谷在免疫细胞外泌体的原料制备、质量控制、工艺开发及国际合规申报领域实现关键突破，跻身全球第一梯队。 

锚定 γδT 外泌体，布局下一代无细胞药物平台 

γδT 细胞是衔接天然免疫与适应性免疫的核心亚群，具备非 MHC 依赖识别、广谱靶向异常细胞、快速活化应答等特性。其外泌体继承母细胞优势，凭借直接抗肿瘤、免疫调节、药物递送三重潜力，成为细胞治疗与外泌体药物研发的前沿赛道。

研究证实，γδT 外泌体富含 FasL、TRAIL 等毒性分子，可通过Fas/FasL、DR5/TRAIL通路诱导肿瘤细胞凋亡，同时激活机体抗肿瘤免疫反应。

相较于传统活细胞治疗，外泌体作为无细胞治疗载体，具备稳定性高、可规模化生产、低免疫原性、组织穿透性强等优势，有效规避活细胞治疗的安全风险与供应链瓶颈。 

构建免疫细胞外泌体矩阵，从 NK 到 γδT 持续突破 

此次 γδT 外泌体 DMF 备案，是深圳细胞谷继NK 细胞外泌体之后，在免疫细胞外泌体领域的又一国际合规里程碑。公司已搭建覆盖NK、γδT等天然免疫细胞外泌体的全链条技术平台，涵盖： 

• 细胞来源质控与标准化 

• 外泌体高效分离纯化工艺 • 完整质量标准与功能评价体系 

• 稳定性研究与 GMP 级规模化生产  

深圳细胞谷表示，γδT 外泌体兼具免疫识别、肿瘤杀伤、工程化改造潜力，未来将重点布局肿瘤免疫治疗、炎症调控、组织修复、精准药物递送四大方向，加速临床转化与商业化落地。 

国际合规体系升级，赋能全球临床申报与合作 FDA 明确，该 DMF 可通过授权信形式，支持后续新药申请（NDA）、临床试验申请（IND）、生物制品许可申请（BLA） 等项目的审评，显著简化国际合作与申报流程。这意味着，全球合作方可直接引用该 DMF 数据，缩短审评周期、降低重复研究成本，为 γδT 外泌体的全球临床开发与商业化提供坚实合规支撑。 

夯实 CGT 底层技术，推动中国原创技术全球化 

作为深耕细胞与基因治疗（CGT）的一站式 CRO/CDMO 与临床转化平台，深圳细胞谷已构建多元化技术矩阵，涵盖： 

• 病毒载体：逆转录病毒、慢病毒、AAV、eVLP 工程化递送系统

• 细胞治疗：NK/CAR‑NK/CAR‑T/γδT/MSC 

• 外泌体：免疫细胞与干细胞来源外泌体平台  

此次 γδT 外泌体 FDA DMF 备案，进一步完善公司 “免疫细胞 — 外泌体 — 递送系统 — 临床转化”的全产业链布局。未来，深圳细胞谷将紧跟全球 CGT 产业趋势，持续推动外泌体、eVLP、免疫细胞衍生物等前沿技术的标准化、规模化、国际化发展，助力中国原创细胞与基因治疗技术走向全球，造福患者。