过敏性鼻炎已成为我国儿童最常见的慢性呼吸道炎症之一。数据显示，我国儿童过敏性鼻炎患病率达15.79%，部分地区超过17%，且呈逐年上升与低龄化趋势。

喷嚏连连、清水涕不止、鼻塞打鼾、鼻痒眼痒、睡眠不安、注意力下降等症状，严重影响患儿学习、生活与生长发育；长期反复发作还可能诱发鼻窦炎、中耳炎、腺样体肥大，甚至进展为哮喘，形成 “过敏进行曲”，给家庭与社会带来沉重负担。

当前临床以抗组胺药、鼻用激素、白三烯调节剂、减充血剂等为主，多以对症控制为目标，存在依从性差、局部刺激、长期使用安全性顾虑、难以逆转免疫失衡、停药后易复发等局限。

中‑重度患儿常面临 “用药有效、停则反复” 的困境，亟需安全、长效、从源头调节免疫的创新方案。

本研究核心干预为人脐带间充质干细胞来源外泌体（HUCMSC‑EXOs）鼻腔雾化吸入。外泌体是细胞分泌的纳米级囊泡，富含蛋白质、脂质、miRNA 等活性物质，具备低免疫原性、高效局部递送、多靶点抗炎修复、调节免疫失衡等优势，被视为新一代生物治疗载体。

与传统方案相比，该疗法实现两大关键突破：

1.给药方式革新：采用鼻腔雾化吸入，无创、无痛、易配合，直接作用于鼻黏膜病变部位，局部浓度高、起效快、全身暴露少，大幅提升儿童依从性；

2.作用机制升级：不只是压制症状，而是调控 Th1/Th2 免疫失衡、抑制 IL‑4/IL‑5 等促炎因子、修复受损鼻黏膜上皮，从根源改善过敏体质，有望实现更长疗效持续期与更低复发率。

本研究为探索性干预性临床试验，已获深圳市宝安区妇幼保健院医学伦理委员会批准（LLSCHY‑2026‑01‑04‑01），遵循 GCP 与儿童临床研究伦理准则，保障受试者权益与安全。

1. 核心设计

• 随机双盲安慰剂平行对照；
• 实验组：HUCMSC‑EXOs 3 个剂量梯度鼻腔雾化，每 2 天 1 次，连续 4 周；
• 对照组：生理盐水安慰剂同方案雾化；
• 总样本量67 例，双盲评估安全性与初步疗效。

2. 观察周期与关键指标

• 随访至首次给药后 16 周；
• 主要终点：回顾性鼻部总症状评分（rTNSS）；
• 次要终点：鼻腔通气功能、嗅觉功能、鼻黏膜内镜评分、炎症因子（IL‑4/IL‑5）、特异性 IgE、生活质量问卷（RQLQ）、药物使用情况等。

3. 研究时间

• 实施周期：2026‑04‑17 至 2028‑04‑16；
• 招募周期：2026‑05‑01 至 2027‑05‑01。

入选条件

• 年龄6–14 岁，性别不限；
• 确诊中‑重度持续性过敏性鼻炎（依据《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年修订版）》）；
• 至少1 项过敏原皮试阳性（风团＞3mm）和 / 或血清特异性 IgE≥0.35kU/L；
• 筛选期rTNSS≥8 分（总分 12 分）；
• 患儿及监护人知情同意，能配合随访。

排除情况

• 合并哮喘、慢性鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲等；
• 筛选前 4 周内急性上呼吸道感染；
• 近 6 个月鼻部手术、近 3 个月生物制剂、近 6 个月脱敏治疗；
• 规定窗口期内使用抗组胺、激素、白三烯调节剂、抗过敏中药等；
• 自身免疫病、严重全身疾病、妊娠 / 哺乳、近 1 个月参加其他临床试验等。

• 免费研究相关诊疗、雾化干预与全程随访；
• 免费过敏原检测、鼻内镜、鼻阻力、炎症因子、生活质量评估等检查；
• 三甲医院儿科 / 耳鼻喉科团队一对一专业管理；
• 优先体验干细胞外泌体创新疗法，为孩子提供更安全长效的治疗选择。

• 研究负责单位：深圳市宝安区妇幼保健院
• 研究负责人：高进良 医师
• 报名咨询：杨青青 15975564264
• 医院地址：深圳市宝安区玉律路 56 号

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