2026 SGO | 北京大学深圳医院团队聚焦妇科门诊疾病鉴别
- 2026-05-22 06:24:42
在妇科门诊场景中，绝大多数患者并非恶性肿瘤，而是以子宫内膜异位性疾病、卵巢囊肿、月经异常和异常子宫出血等良性疾病为主。也正因如此，临床真正面临的难点，往往不是识别典型的恶性病例，而是如何在大量良性疾病中，更早、更准确地识别出少数早期或非典型恶性病变。北京大学深圳医院妇科李长忠主任、检验科纪玲主任及夏勇主任团队采用外泌体卵巢癌体外诊断试剂盒 [注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法），英文名：ovarian cancer score（OCS），商品名：泌思优]（上海一全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品获批上市）合作完成一个大样本量真实世界研究，该研究结果成功入选Society of Gynecologic Oncology（SGO）2026年学术年会Poster展示，聚焦的正是这一极具现实意义的临床问题。
本次入选研究题为：Positive Distribution Characteristics of an Extracellular Vesicle-Based Ovarian Cancer Score (OCS) in Benign Conditions in Gynecological Outpatient Clinics: With Significant Specificity Advantage in Endometriosis。研究围绕基于外泌体技术的卵巢癌评分（OCS）在妇科门诊良性疾病中的阳性分布特征展开，尤其重点分析了OCS在子宫内膜异位性疾病诊断中具有高特异性，减少血清CA125大量“假阳性”带来的干扰，为妇科门诊良恶性风险识别提供了新的循证依据。
01
为什么这项研究值得关注？
CA125 是卵巢癌诊疗中应用最广泛的血清标志物之一，但在真实门诊场景中，它也常常是最容易“被良性疾病干扰”的指标之一。研究指出，血清CA125 在良性妇科疾病中具有较高阳性率，在子宫内膜异位性疾病中可达约 40%，因此难以在妇科门诊中稳定承担良恶性鉴别的任务。相比之下，这项研究想回答的是一个更贴近临床的问题：当面对大量良性疾病患者时，OCS 是否能够保持较低阳性率，从而提供更高特异性的辅助判断信息。
这也使得本研究与传统“病例-对照式”研究有所不同。它并不是简单比较肿瘤与非肿瘤，而是直接切入妇科门诊真实就诊谱系，观察OCS在常见良性疾病中的分布特征，特别是在临床最容易引起血清CA125假阳性的子宫内膜异位性疾病中，是否仍具稳定表现。
02
研究怎么做？面向门诊人群的大样本观察
本研究共纳入 3,222例年龄≥40岁、留有剩余血样的妇科门诊患者，并对样本进行OCS检测。研究主要终点为：OCS在妇科门诊良性疾病中的阳性率分布及特异性表现。
在整体门诊人群中，OCS阳性率为3.41%，而血清CA125阳性率为15.94%；在良性盆腔包块人群中，OCS阳性率为6.40%，显著低于血清CA125的29.49%；在非包块类良性疾病人群中，OCS阳性率为1.68%，同样显著低于血清CA125的 9.89%。这一结果提示，在以良性疾病为主的门诊场景中，OCS 较血清CA125更不易受到干扰。
03
子宫内膜异位性疾病：这项研究最有价值的观察点
在所有良性盆腔包块中，子宫内膜异位性疾病占比达49.31%（462例），是本研究中最重要的良性疾病亚组之一。研究显示，在这一人群中，OCS阳性率为 10.17%，而CA125阳性率高达47.07%。也就是说，接近一半的子宫内膜异位性疾病患者可出现血清CA125阳性，但OCS的阳性比例明显更低。
进一步分析手术/病理证实的良性病例，在89例良性盆腔包块中，OCS的特异性为94.38%，显著高于血清CA125的64.04%；在33例经病理证实的子宫内膜异位性疾病中，OCS特异性为 84.85%，而血清CA125仅为30.30%。这意味着，在最容易造成血清CA125“假阳性”的良性疾病中，OCS展现出了更明显的特异性优势。
研究结果还显示，OCS在子宫内膜异位性疾病人群中的阳性率于绝经前和绝经后分别为10.62%和5.36%，波动相对较小；而血清CA125分别为48.40% 和37.50%。这一结果提示，OCS在不同生理状态下受到干扰的幅度更小。
另一个值得注意的发现是：在217例血清CA125阳性的子宫内膜异位性疾病患者中，82.03%的血清CA125数值处于35–200 U/mL区间，而在这一区间内，OCS阳性率仅为12.92%。这说明，临床中最常见、也最令人困扰的“血清CA125 轻度升高”情形，在子宫内膜异位性疾病患者中非常普遍；而OCS 在这一灰区内仍保持较低阳性水平，具有较强的临床参考价值。
04
这项研究的临床意义在哪里？
这项研究的价值，不在于单纯展示一个新指标“更漂亮的数据”，而在于它回应了妇科门诊一个非常现实的问题：当大量良性疾病本身就足以抬高血清CA125时，医生还能依赖什么来更稳妥地完成风险分层？
从结果来看，OCS在妇科门诊常见良性疾病中整体阳性率更低，且在子宫内膜异位性疾病这一典型干扰性良性疾病中表现出明显的特异性优势。这意味着，它未来有望在门诊场景中承担更明确的辅助角色：帮助医生面对临床上大多数为复杂的良性疾病时，更客观地识别真正需要进一步评估的高风险患者，从而为后续随访、转诊、影像评估及手术决策提供更精准的依据。研究结论也提出，基于本研究结果及OCS已有注册临床研究表现，妇科门诊盆腔包块恶性风险分层与管理路径的建立值得进一步探索。
会议现场
现场风采
专家点评
李长忠 教授
“从妇科门诊的实际情况来看，我们面对的多数患者都是良性疾病，但真正有挑战的，是如何在这些常见良性病变中尽早识别出少数高风险患者。子宫内膜异位性疾病就是一个很典型的临床场景，它本身常见，又容易造成血清CA125升高，所以经常会增加判断难度。这个研究的意义就在于，它不是脱离临床实际去讨论一个指标，而是回到真实门诊人群中，去看OCS在常见良性疾病里的具体表现。结果提示，OCS 在子宫内膜异位性疾病等人群中阳性率更低、特异性更好，这对于门诊风险分层和后续临床决策，都是很有价值的参考。”
夏勇 教授
“从检验科角度看，标志物的临床价值不仅在于检出异常，更在于良性疾病背景下能否提供清晰的鉴别信息。妇科门诊中，血清CA125易受子宫内膜异位性疾病等良性疾病干扰，假阳性率高。本研究在真实门诊人群中证实，OCS在良性盆腔包块中的阳性率（10.17%）远低于CA125（47.07%），特异性优势显著（84.85% vs. 30.30%）。尤其值得关注的是，在血清CA125处于35–200 U/mL灰区的子宫内膜异位性疾病患者中，OCS阳性率仅12.92%，假阳性风险更低。检验科期待OCS能为临床提供更具区分度的辅助信息，助力良恶性风险识别与决策。”
研究者介绍
李长忠 教授
·主任医师，医学博士，二级教授，博士研究生导师
·北京大学深圳医院妇产中心主任
·学术任职：中国抗癌协会生育力保护分会主任委员，中华预防医学会生育力保护分会副主任委员，中国医师协会微无创分会委员，中国抗癌协会宫颈癌分会常委，全国卫生产业企业管理协会妇科智能诊疗分会第一届理事会副会长，广东省卫生经济学会妇产科分会副会长，深圳市医学会妇产科分会候任主委，深圳市妇科质控中心主任。美国Mayo Clinic、Johns Hopkins医院、M.D.Anderson癌症中心高级访问学者。
·擅长诊治各种妇科良恶性肿瘤、宫颈病变、子宫内膜异位症等疾病，精通开腹手术、腹腔镜微创手术、经阴道手术、宫颈 LEEP术等各种手术类别,尤其擅长腹腔镜下各种微创手术、宫颈病变，妇科肿瘤的诊治。
纪玲 教授
·主任技师，瑞士苏黎世大学医学博士、博士后，硕士研究生导师
·北京大学深圳医院检验科主任
·学术任职：担任广东省医学会检验分会常务委员、广东省医师协会检验医师分会常务委员、广东省医院协会临床实验室管理分会副主任委员、深圳市医学会检验分会主任委员、深圳市医师协会检验医师分会副会长。
主要从事临床医学实验室管理、质量控制、临床生化等医教研工作，承担和参与多项国家、省、市级课题，在实验室精益化、智慧化、标准化，以及生物标志物在临床中的应用等方面有较深入的研究，以第一作者和通讯作者在Clin Chem、Diabetes Care、Clin Chem Lab Med、 Biosens Bioelectron等杂志上发表数80多篇论文。
夏勇 教授
·主任技师，医学硕士，硕士研究生导师
·北京大学深圳医院检验科支部书记、教学主任
·学术任职：深圳市检验学会委员兼秘书、实验室管理与信息化专业学组副组长、深圳市医师协会检验科医师分会常委等、广东省卫生信息网络协会智慧检验分会副会长、广东省肝脏病学会检验分会常委、广东省基层医药学会检验临床应用专委会常委、广东省医师协会教育工作组委员等。
·临床生化检验与质量管理。主持深圳市科创委、参与国家自然科学基金、广东省自然科学基金等科研课题5项。以一作/通讯在Clinical chemistry and laboratory medicine、Clinica Chimica Acta、Biochemia Medica、中华检验医学等国内外期刊上以第一作者或通讯作者发表论文二十余篇。
OCS 产品介绍
卵巢癌评分（Ovarian Cancer Score，OCS，商品名：泌思优）是由上海思路迪生物医学科技有限公司研发的、基于外泌体技术的体外诊断产品，通过检测人血清外泌体中的 CA125、HE4 和 C5a 并经算法整合形成风险评分，用于上皮性卵巢癌的辅助诊断与风险评估。2024年1月，OCS 获中国国家药品监督管理局批准上市（国械注准 20243400138），成为国内首款基于外泌体技术获批的卵巢癌体外诊断产品。其注册研究基于前瞻性双盲设计，显示在卵巢癌诊断中具有敏感性与特异性“双90%+”的整体性能，并在Ⅰ–Ⅱ期保持较高敏感性。
在临床规范与学术认可层面，OCS 已被纳入由中国老年保健协会妇科肿瘤专业委员会与中国医师协会妇产科医师分会署名发布的《卵巢癌早期筛查中国专家共识（2025 年版）》，并被中华医学会妇科肿瘤学分会写入《中国妇科肿瘤临床实践指南（2024 版）》，作为卵巢癌诊断与评估路径中的新增辅助检查技术。同时，OCS 累计获得 3 项国家级及行业级转化医学与体外诊断领域专业奖项，体现了其在技术创新、临床循证与规范化应用层面的综合价值。
思路迪诊断2010年成立于上海，自成立以来一直秉持First in Class/Best in Class的产品战略，建立了基于设备、试剂和算法的深度整合研发能力，提供精准、自动、快速、普惠的疾病诊断解决方案。公司已申请、拥有专利逾400项，获得药品监督管理部门批准的试剂、仪器、医疗软件产品近40项，通过FDA、CE等国际机构注册百余项。业务覆盖“疑难疾病早期诊断+肿瘤伴随诊断+分子感染诊断”三大业务板块，获国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、上海市企业技术中心、上海市“科技小巨人”企业等荣誉称号。公司旗下拥有专注肿瘤伴随诊断的第三方检验所、专注病理AI诊断的书答科技，长期致力于创新诊断解决方案的开发。
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