深圳南山医院获批国家级干细胞临床研究资质,攻坚腰椎退变修复

本次通过备案的干细胞研究项目，围绕腰椎间盘退变开展安全性与有效性系统探索，经国家卫健委多维度审核、伦理评估、质控核查后成功立项。该国家级资质的落地，不仅是对南山医院科研能力、学科建设、医疗质量与全程管控体系的高度认可，更补齐了医院在再生医学与细胞治疗领域的发展短板。

依托全新获批的研究资质，医院将持续强化重点学科建设、科研人才培养与创新技术攻关，完善多学科协作诊疗模式。在严格遵循伦理准则、全程医疗安全监管、充分保障患者知情同意的前提下，符合入组条件的患者可参与前沿临床试验，免费接受干细胞相关检查与治疗，为久治不愈的慢性疾病、退行性病变人群，开辟区别于传统治疗的全新康复方向。

当下，人口老龄化持续加深，腰椎退变、关节炎、脑卒中、自身免疫性皮肤病等慢性疑难病发病率逐年攀升，传统药物、理疗、手术等治疗方式存在局限性，难以实现组织修复与功能逆转。作为新一代前沿医疗技术，干细胞凭借修复再生、免疫调节、抗炎抗氧化等核心优势，成为全球攻克难治性疾病的重要研究方向。

国家长期严格规范干细胞临床研究准入标准，在实验场地、细胞制备、质量管控、伦理审查、人员配置、全流程管理等方面，设定严格硬性要求。自 2021 年起，南山医院全面启动干细胞研究机构筹备工作，全院多科室协同联动，逐项对标国家规范要求；2023 年完成全套申报资料整合，结合专家组评审意见持续优化方案、完善管理制度、补齐软硬件配置，历时五年稳步攻坚，最终顺利通过国家级终审。

为支撑科研落地，医院于 2021 年 5 月成立干细胞研究所，打造近千平米临床级GMP标准化实验室，科学划分正压、负压独立细胞制备区域，设施完善、功能齐全，可满足脐带、脂肪、骨髓多种干细胞及外泌体的实验研发需求。研究方向精准聚焦腰椎间盘退变、银屑病、膝关节炎、脑卒中四大高发病种，全面构建从基础研究、动物实验到临床试验的完整科研链条。

腰椎间盘退变是困扰中老年群体的高发病，长期久坐、劳损、年龄老化等因素，都会加速椎间盘髓核脱水、纤维环破损，诱发反复腰痛、肢体麻木、活动受限。传统保守治疗仅能暂时缓解疼痛，无法修复受损椎间盘组织；开放手术创伤大、恢复慢，且存在术后复发风险，临床长期缺乏根源性修复手段。

大量前期基础研究与动物实验证实，脐带间充质干细胞作用机制明确，可有效改善退变损伤：补充受损髓核细胞、促进基质合成、抑制局部慢性炎症、延缓椎间盘纤维化进程，同时改善局部微循环，从根源上延缓、改善组织退变，提升腰椎活动能力。南山医院科研团队已完成前期动物实验，充分验证该疗法安全稳定、无明显毒副作用，为临床试验筑牢科学基础。

本次备案研究将采用腹腔镜微创盘内注射方式，开展长期临床观察。全程严格监测血常规、肝肾功能、凝血指标、肿瘤标志物等安全数据，同步评估腰痛缓解程度、腰椎功能评分、影像退变改善情况，为期两年持续随访，客观论证干细胞疗法的临床价值。同时医院面向全社会开放产学研合作，吸纳优质科研资源，拓展更多疾病适应症研究。

在国家干细胞临床研究管理办法规范下，本次临床试验全程公益化开展，所有入组受试者无需承担干细胞制剂、专项检查及研究相关诊疗费用，切实减轻慢性病患者长期反复就医的经济压力，让普通患者也能平等接触前沿医疗技术。

相较于传统治疗模式，干细胞盘内注射属于微创操作，创口小、痛苦低、术后恢复快，避免了长期服药的副作用与多次理疗的繁琐。结合国际同类研究数据显示，单次规范干细胞干预，修复效果可长效维持一年以上，能够有效降低病情复发概率，稳定改善生活质量，为慢性腰椎疾病患者提供更高效、更舒适的治疗选择。

国内细胞治疗行业迎来规范化发展新阶段，2026 年 5 月正式实施的国家818号令，明确了生物医学新技术临床研究与转化应用的法定流程，为干细胞技术合规落地提供完善政策保障。地方层面，深圳重磅出台 “细胞十条” 专项政策，聚焦肿瘤、自身免疫病、退行性疾病、罕见病等刚需领域，规划 2028 年细胞与基因产业规模突破 200 亿元，全力打造全国细胞医疗产业创新高地。

依托国家级研究资质与地方政策双重红利，南山医院干细胞研究项目完成临床验证后，可依托标准化转化通道快速落地，大幅缩短科研成果从实验室走向临床应用的周期。医院将以此次获批为新起点，组建专属多学科研究团队，完善标准化管理体系，深化院企、院研协同创新，持续推进安全合规的细胞治疗技术研发与应用，全力助力健康南山建设，为深圳打造全球细胞产业创新城市注入医疗力量。