超级巨头起诉深圳知名械企!

顺美医疗自研的 ShockFast™血管内冲击波球囊（IVL），是国内为数不多可同时覆盖冠脉、外周血管钙化病灶的成熟产品。投资方公开信息显示，该产品早在2025年5月就拿下CE认证，彼时也是全球第二款、国内唯一获证的IVL产品；目前企业业务版图已经延伸至全球150余个国家，是实打实的国产出海标杆企业。

国内IVL赛道竞争白热化程度位居全球首位，近段时间多家本土厂商接连拿到CE准入资质。本次强生发起跨境专利诉讼绝非孤立事件，后续海外专利封锁大概率会辐射更多出海国产器械企业，行业警钟已然敲响。

早在2024年4月，强生就斥资131亿美元完成对Shockwave Medical的全资收购，核心目的就是独占当时全球唯一实现商业化落地的IVL核心技术。整合进强生体系后，Shockwave增长势头迅猛，2026年一季度单季度营收达3.05亿美元，同比增幅18.5%，已然成为强生器械板块拉动业绩的核心现金业务。

本次诉讼依托三件欧洲核心发明专利：EP2879607、EP2895086、EP3861942，专利保护范围直指冲击波导管薄壁电极结构、能量控制系统等 IVL 底层核心设计。

这并非Shockwave首次动用专利武器布局市场。在被强生并购之前，该企业就早早完成了中国区域专利布局：其IVL产品2019年拿到FDA突破性器械认定，2022年5月正式在国内获批上市，也是全球首款落地商用的冲击波球囊，国内最早的核心专利布局可追溯至2014至2015年。

过往Shockwave曾在国内对多家同行发起专利维权，多轮专利抗辩下来，仅有一件专利被部分宣告无效，其余核心专利均维持有效，维权胜率极高。本次涉诉的两件欧洲专利，正是其中国专利ZL201380047277.3的同族专利，技术保护一脉相承。

本次涉案被告顺美医疗创立于2009年，深耕血管介入赛道多年，业务布局覆盖冠脉、结构性心脏病、外周介入、神经介入、麻醉耗材五大板块；旗下IVL产品可适配冠脉、外周、结构性心脏病多类钙化病变临床治疗。企业在深圳、惠州、湖南、土耳其、德国搭建五大生产基地，销售网络遍布全球150多个国家及地区，是国产IVL出海主力玩家。

国内 IVL 赛道之所以陷入激烈竞争，本质是临床刚需叠加广阔市场空间双重驱动。针对棘手的血管钙化病变，IVL 冲击波技术相比传统旋磨、激光疗法安全性更高、临床效果更优，在心介入手术中具备不可替代的价值。

此前欧美市场长期由 Shockwave 一家独占份额，而国内已有超 20 家企业入局 IVL 研发，6 款国产产品完成获批上市，定价较进口产品低 30%-40%，竞争激烈程度冠绝全球。

面对海外巨头竖起的专利高墙，国内 IVL 厂商已经摸索出三条可行突围路径：

路径 1：电极结构全新设计，规避原有专利保护范围

Shockwave 经典方案采用内外嵌套开孔式电极，国产厂商跳出固有设计思路做差异化创新：例如谱创医疗 Sonico-CX® 改用单层纵向排布和环状端面结构，可 360° 均匀释放冲击波；汇禾医疗 C-Wave® 采用螺旋排布电极，实现全角度稳定放电，从底层结构绕开专利限制。

路径 2：球囊本体材料结构差异化迭代

例如蓝帆医疗 SoniCracker 打造双层复合球囊材质，大幅提升器械在血管内的贴合度，从耗材结构层面形成独有技术壁垒。

路径 3：全球化专利前置布局，分步出海降低风险

一方面把自研差异化新技术同步在全球多国申请专利，构建自身防护壁垒；另一方面采取梯度出海策略，优先进入专利保护强度更低的一带一路沿线国家，逐步积累临床数据、搭建本地化渠道；也可针对不同海外市场单独开发适配版本，贴合当地法规要求，循序渐进拓展海外市场。

IVL 临床刚需明确、成长空间充足，国产产品逐步实现进口替代是行业确定的长期趋势，但专利壁垒始终是国产器械扬帆出海无法绕开的核心关卡。

强生起诉顺美医疗这起跨境专利纠纷，给全行业敲响了警钟。可以预见，后续 IVL 全球范围内的专利攻防战将持续升级：强生需要依托专利守住全球垄断市场份额，国产厂商必须突破技术封锁抢占海外增量，这场百亿体量赛道的技术博弈，才刚刚拉开序幕。