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又一款CGM获批,来自深圳!

  • 2026-08-25 07:15:16
又一款CGM获批,来自深圳!

信息来源:可孚、NMPA

国家药品监督管理局于2026年4月30日正式批准深圳可孚生物科技有限公司自主研发的持续葡萄糖监测系统(CGM),注册证编号为国械注准20263070933,产品自批准当日起生效,有效期至2031年4月29日,为可孚在慢病监测领域的布局再添重磅筹码。
该产品为第三类医疗器械,涵盖CMCB01、CMCC01、CMSB01、CMSC01四种型号规格,分为一体式与分体式两种结构设计。其中,一体式系统由发射器组件(集成传感器)、敷贴器组件及手机端软件(CM01-APP,发布版本1)组成;分体式系统则由发射器组件、传感器套件及同款手机端软件构成,适配不同用户使用习惯。

从产品核心参数来看,该CGM产品适用于18岁及以上成年糖尿病患者,可实现组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,核心优势突出:可实时提供并存储葡萄糖数值,跟踪血糖浓度变化趋势,当血糖水平低于或高于预设值时可自动发出提醒;传感器仅供单个用户使用,无需用户手动校准,最长使用周期可达14天,大幅提升用户使用便捷性。需注意的是,该产品测量结果仅作为血糖趋势参考,不作为糖尿病患者治疗方案调整的依据。

该产品的注册人及生产地址均位于深圳市宝安区西乡街道固兴社区航城大道中德欧产业示范园,实现研发、生产一体化布局,可有效保障产品供应稳定性。结合可孚医疗此前产品聚焦战略及慢病管理领域布局来看,此次CGM产品获批,将进一步完善公司慢病监测产品矩阵,与现有血糖监测、血糖尿酸双测等产品形成协同,强化其在居家医疗器械领域的核心竞争力。

当前国内CGM市场正处于快速发展期,国产厂商持续突破技术壁垒,逐步打破外资垄断格局。可孚生物此次三类CGM注册证的落地,既是其研发实力的体现,也将进一步加剧行业竞争,推动CGM产品向便捷化、亲民化升级,为成年糖尿病患者提供更具性价比的连续血糖监测解决方案,后续产品市场推广及临床应用值得业内重点关注。

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