从“国内获批”到“FDA ”:深圳检测院助力血压测量领域“中国精度”叩开美国市场大门

      近日，依托深圳检测院（国家医疗器械产业计量测试中心）提供的全方位技术支撑与注册检验服务，北京汉王大健康科技有限公司（以下简称“汉王大健康”）自主研发的柯氏音电子血压计，在取得国内医疗器械注册证的基础上，顺利通过美国FDA上市前许可，正式获得进军美国市场的“通行证”。这一成果标志着我国在血压测量领域的“中国精度”，获得了国际权威监管机构的高度认可。

突破痛点，AI赋能“金标准”血压测量

      汉王大健康作为上市公司汉王科技（002362）的全资子公司，深耕AI医疗健康终端领域。其核心产品——AI柯氏音电子血压计，依托汉王三十余年模式识别与算法积累，突破了传统水银血压计笨重不便、以及普通示波法电子血压计“估算不可溯源”的行业痛点，将测量精准度提升至医学“金标准”水平。

      此次产品顺利通过FDA严苛审查，不仅是汉王大健康布局全球市场的关键里程碑，也是深圳检测院技术赋能国产高端医疗器械出海的又一典型案例。

技术护航，破解FDA准入“高门槛”

     美国作为全球医疗器械核心消费市场，其FDA认证素以标准严苛、合规要求复杂著称。为确保产品高效过审，深圳检测院第一时间组建专项技术服务团队，紧扣产品性能指标、电气安全、电磁兼容等关键核心项目，开展全维度、全流程的检验服务，为企业扫清技术壁垒，筑牢产品合规的技术底座。

一次检测，助力“中国智造”全球通行

     当前，深圳检测院已顺利通过A2LA（美国实验室认可）、CB评审等工作，国际化服务能力持续升级。此次汉王柯氏音电子血压计的顺利通关，再次验证了我院“一次检测，多种认证，全球通行”综合服务能力的有效性与可靠性。

      下一步，深圳检测院将持续立足医疗器械产业发展需求，聚焦企业出海、产品创新、质量提升等核心诉求，持续输出优质、高效、专业的一站式检验检测与合规技术服务，以精准赋能助力更多国产医疗器械提质升级、扬帆出海，全力推动医疗器械产业高质量发展。