2026年,全球医疗器械监管全面收紧,网络安全与生物学评价成为合规两大核心关卡。欧美审查尺度同步加码,网络安全已演变为注册“一票否决项”,FDA对生物学评价的审核也日趋严苛。
为助力企业紧跟最新法规、直击发补痛点,降低整改成本,提速注册申报。
深圳市医疗器械行业协会联合Applus+ Laboratories、CTI华测检测,举办“欧盟MDR审核*网安与生物学合规要点”专题研讨会。
结合真实发补案例与现行法规,拆解生物相容性全流程管控要点、网络安全合规难点与实操要点,为企业提供落地合规解决方案。