月度产业观察:深圳生物医药政策与企业3月动态
- 2026-04-21 21:25:31
政策以及区域动态
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2026年政府工作报告发布，生物医药列为新兴支柱企业
3月5日，十四届全国人大四次会议开幕，2026年政府工作报告出炉。在这份“十五五”开局之年的施政纲领中，生物医药被明确为“新兴支柱产业”，脑机接口等未来产业首次写入报告。报告以“保基本、强基层、促创新、建协同”为主线，阐述了“健全医疗、医保、医药协同发展机制”，从中医药传承创新、基层用药衔接，到集采价格治理、商业健康保险，一系列“药点”为行业描绘出兼顾创新与民生、顶层设计与基层落地的清晰蓝图。
2026年度深圳市科技计划项目申报工作预告公布
深圳市科技创新局关于开展2026年企业研发准备金制度登记工作的通知
工业和信息化部办公厅关于开展2026年度专精特新“小巨人”企业认定和复核工作的通知
企业动态
（仅展示联盟理事会以及会员单位动态）
信立泰创新药物SAL0145临床试验获批，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意信立泰自主研发的创新药物SAL0145注射液（项目代码：SAL0145）开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验。
信立泰siRNA新药SAL0132发布 I 期临床关键数据，展现超长效降压潜力
3月31日，在2026年美国心脏病学会科学年会（ACC.26）的“高血压管理新进展”专题会议上，北京大学第三医院李海燕教授代表深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）/成都国为生物医药股份有限公司（下称“成都国为”）发布了siRNA创新药SAL0132（GW906）的I期临床研究的关键数据。
健康元新一代糖皮质激素创新药获临床试验批准，再拓呼吸版图
近日，健康元收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司新一代糖皮质激素创新药开展临床试验。这标志着健康元在呼吸系统疾病治疗领域的创新药研发取得重要进展，在该领域的战略布局再添新动力。
健康元TSLP靶点创新药启动临床Ⅲ期首例患者入组
近日，健康元在呼吸系统领域布局的TSLP靶点单克隆抗体项目，已完成临床Ⅲ期第一例患者入组，标志着该项目从备案阶段正式迈向临床数据积累的关键环节。该项目此前已完成Ⅲ期临床研究备案，登记号CTR20255170，于2025年12月30日首次公示，正式进入Ⅲ期临床研究阶段，此次首例入组是项目临床推进再次迈出的实质性一步。
康哲药业肾性贫血新药德昔度司他片中国获批上市
康哲药业控股有限公司（“康哲药业”）欣然宣布，肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）（“产品”）上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。
微芯生物原创透脑PRMT5-MTA抑制剂CS08399获批临床
2026年3月13日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称 “微芯生物”，股票代码：688321.SH）全资子公司成都微芯药业有限公司宣布，公司自主研发的1类原创新药CS08399片用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失的实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局批准。
微芯生物治疗2型糖尿病复方制剂西格列他钠二甲双胍缓释片获批临床
3月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）及全资子公司成都微芯药业有限公司宣布，公司自主研发的治疗2型糖尿病的西格列他钠二甲双胍缓释片临床试验申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前，全球尚无PPAR全激动剂与二甲双胍的复方制剂进入临床试验阶段。
科兴制药与常州制药厂达成两款心血管药物欧洲商业化合作
3月18日，科兴制药与上海医药集团子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”），举行战略合作暨替格瑞洛片、瑞舒伐他汀钙片两款产品在欧洲多国的海外市场独家许可签约仪式。依托科兴制药成熟的海外商业化网络与常州制药厂优质的产品研发与制造能力，双方携手拓展欧洲市场，让国产心血管药物惠及更多患者。
科兴制药创新药GB19获美国FDA临床试验批准
近日，深圳科兴药业有限公司自主研发的GB19注射液，正式收到美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准通知，可在美国开展临床试验，适应症为治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）、系统性红斑狼疮（SLE）。
复健资本CEO李凡女士荣获企名片·2026「中国最佳女性投资人」
3月31日，企名片发布「企名片·2026中国最佳女性投资人/财务顾问」榜单，复健资本CEO李凡女士荣获企名片·2026「中国最佳女性投资人」。
卫光生物获评“深圳ESG top 50优秀企业”
3月18日，“木棉绽放・智绘新篇”第七届大湾区木棉论坛在深圳南山隆重举行。在备受瞩目的首届深圳ESG优秀企业颁牌仪式上，深圳市卫光生物制品股份有限公司凭借在环境、社会、公司治理领域的扎实实践与卓越成效，成功获评“深圳ESG top 50优秀企业”，成为生物医药行业践行高质量可持续发展的优秀典范。
莱芒生物完成近2亿元A轮新增融资，以代谢重编程技术开创颠覆性免疫细胞治疗
2026年3月4日，深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd.，以下简称“莱芒生物”）宣布完成规模近2亿元的A轮新增融资。本轮融资由粤财控股旗下机构粤财中垠联合晶泰科技领投，矿世之星、Mony Valley、泰珑投资、中山创投、以及个人财务投资者跟投，老股东富汇创投持续加注。
普瑞金再获两个CAR-T细胞药物临床试验批件
深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“普瑞金”）自主研发的靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液，在多发性骨髓瘤适应症顺利推进的同时，继本月初该产品新增适应症难治性狼疮肾炎临床试验申请获得国家药品监督管理局批准后。2026年3月25日，公司再度收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，该产品针对难治性IgG4相关性疾病（受理号CXSL2501171）和难治性原发免疫性血小板减少症（受理号CXSL2501170）两项新适应症临床试验申请同步获批。
普瑞金自主开发的《靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液》新增适应症获药物临床试验批准！
2026年3月6日，深圳普瑞金生物药业股份有限公司（以下简称“普瑞金”）自主研发的靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液，在多发性骨髓瘤适应症顺利推进的同时，针对难治性狼疮肾炎的新适应症临床试验申请（IND受理号：CXSL2501059），已正式获得国家药品监督管理局下发的临床试验批准通知书！
君圣泰医药宣布HTD1801的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理
君圣泰医药（2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法、以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理HTD1801用于治疗2型糖尿病（T2DM）的新药上市申请（NDA）。这是君圣泰医药提交的首个新药上市申请，也是公司迈向产品商业化的重要里程碑。
莱芒生物代谢增强型CAR-T再添新进展：首例“免清淋”套细胞淋巴瘤患者实现完全缓解（CR）
近日，莱芒生物自主研发的代谢增强型CD19 CAR-T注射液临床获得积极进展：首例采用“免清淋”方案治疗的套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）患者，经评估达到完全缓解（CR）。该结果进一步验证了公司“极低剂量+免清淋”创新策略在血液瘤中的可行性与安全性。
首例采用“免清淋”方案治疗的套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）患者，经评估达到完全缓解（CR）。该结果进一步验证了公司“极低剂量+免清淋”创新策略在血液瘤中的可行性与安全性。
粒影生物旗下“超缇塑”携手朗姿集团，落子北京高端医美新地标
3月10日，粒影生物旗下高端医美品牌CROWN ULTRA S·超缇塑 正式发布官方公告：已与行业领军企业朗姿集团达成深度战略合作，入驻旗下北京米兰柏羽丽都医疗美容医院。
莱芒生物 META 10-19 注射液美国 IND 获 FDA 批准
2026年3月13日，莱芒生物 META 10-19注射液（代谢增强型 CD19 CAR-T）的新药临床试验申请（IND），获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。本次获批适应症为复发或难治性 CD19 阳性的B细胞血液肿瘤，包括B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等）。
新樾生物“ND-003”片成功入选国家药监局药品大湾区分中心“重点品种”
近日，根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称“CDE大湾区分中心”)下发的正式通知，新樾生物自主研发的1类创新药“ND-003”片成功入选了“药品大湾区分中心重点品种服务清单”，获得了分中心授予的重点品种编号：ZDPZ20260018 。
中科帅天XP-102项目纳入大湾区分中心重点品种管理
近日，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心正式发布通知，中科帅天医药（深圳）有限公司申报的创新药物品种 PA-XP-102 经审核通过，成功纳入大湾区分中心重点品种管理，重点品种编号：ZDPZ20260031。
希格生科SIGX1094入选国家药监局分中心重点品种
近日，希格生科自主研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094被正式纳入国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品审评大湾区分中心”）的重点品种服务清单（重点品种编号：ZDPZ20260030）。
博芮健制药“BrAD-R13片”成功入选国家药监局药品大湾区分中心“重点品种”
近日，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“药品大湾区分中心”）正式向深圳博芮健制药有限公司（以下简称“博芮健制药”）下发通知，公司自主研发的I类创新药“BrAD-R13片”通过审核，被正式纳入“药品大湾区分中心重点品种服务清单”，重点品种编号：ZDPZ20260040。这标志着该品种将获得国家药监局在研发、注册及审评过程中的“绿色通道”，并配套专属前置服务和指导，显著提升研发进程，缩短上市时间。
追光生物核心技术成果再登知名期刊！两大突破解锁生物检测新范式
近日，追光生物联合创始人领衔的两项重磅研究成果相继发表于国际知名学术期刊
《ACS Nano》和《Analytical Chemistry》。这两项成果分别基于追光生物的OptoBot®500光电微流控系统和DropletBot®数字微流控系统，成功攻克外泌体富集分析、生物流体纳米塑料检测两大行业痛点，为生命科学与环境毒理学研究提供全新范式，印证了国产高端生命科学仪器的自主创新能力与产业化潜力。两项成果的发表，既是科研创新与产业转化的深度融合，更是企业技术实力的权威佐证。
新樾生物与耀速科技达成战略合作，共筑“DEL+器官芯片”智能化药物筛选新范式
近日，深圳市新樾生物科技有限公司（以下简称“新樾生物”）与上海耀速科技有限公司（以下简称“耀速科技”）正式签署战略合作框架协议。双方将依托各自在DNA编码化合物库（DEL）技术与器官芯片领域的核心优势，可实现基于类器官的超高通量（千亿级实体化合物库）筛选，围绕“DEL+器官芯片”智能化药物筛选体系展开深度协同，推动新药发现早期“筛选—验证”闭环的系统性重构与效率跃迁。
奥礼生物窦浏博士荣膺2026福布斯中国行业发展领创者
2026年3月18日，“2026福布斯中国行业发展领创者”评选盛典在上海隆重举行。经过多轮严格筛选与专业评审，深圳奥礼生物科技有限公司（简称“奥礼生物”）创始人、董事长兼CEO窦浏博士，凭借在大分子口服递送技术领域的突出贡献与行业影响力，成功入选并荣获“2026福布斯中国行业发展领创者”称号。
知因细胞检测中心通过CNAS现场评审
3月21日-3月22日，中国合格评定国家认可委员会委派评审专家组莅临深圳知因细胞科技有限公司，对我司检测中心开展为期两天的现场（首次）评审工作。在公司各部门协同配合下，检测中心顺利通过本次现场评审。此次现场评审的通过，印证了我司检测中心细胞检测技术实力与质量管理水平获得国家级权威认可。
汇芯生物与深圳明鉴达成战略合作，共建生物医学新技术一站式服务平台
3月18日下午，深圳汇芯生物医疗科技有限公司（以下简称“汇芯生物”）与深圳市明鉴检测专业技术有限公司（以下简称“深圳明鉴”）战略合作签约仪式在汇芯生物总部隆重举行。双方以 “拓界领航・共建生物医学新技术一站式服务平台” 为核心方向，正式达成深度合作，将围绕外泌体医学新技术落地和临床研究全流程服务展开紧密协作，共同为生物医学技术的临床转化搭建高效、规范的一站式服务体系。
希格生科荣膺德勤粤港澳大湾区高科技高成长40强
近日，2025德勤粤港澳大湾区高科技高成长40强榜单在香港正式揭晓。希格生科凭借在“类器官+AI”创新靶向药研发领域的卓越表现与高速成长，成功入选“德勤粤港澳大湾区高科技高成长40强”。
未知君入围德勤粤港澳大湾区高科技高成长40强
日前，德勤于中国香港举办2025粤港澳大湾区高科技高成长40强（后简称：德勤大湾区40强）颁奖典礼暨榜单发布仪式，深圳未知君生物科技有限公司（后简称：未知君）凭借在微生态制药、医疗大健康领域的业绩增长和创新实力，成功入围榜单。
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深圳市生物医药产业联盟作为深圳市发展和改革委员会深入贯彻深圳20+8产业集群下“一集群，一联盟”工作体系的具体举措，正式成立于2024年3月14日，主要为深圳本土生物医药上下游生态链单位及有意来深发展企业搭建资源垂直性、综合性信息共享渠道，下设十个专委会，破除信息壁垒，协同打造全链高效政企沟通机制，激发源头活水，聚势打造可持续、多层次校、企、医、政、投创新融合生态发展新路径。
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