近日，深圳市南山区人民医院（南山医院）在干细胞临床研究领域取得重要进展。其申报的“脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究”项目，已正式通过国家卫生健康委干细胞专家委员会评审，完成干细胞临床研究项目备案。
南山医院因此成为深圳市第三家具备“国家干细胞临床研究机构”资质的医院。
该资质的获得，意味着南山医院可正式开展干细胞临床研究。
五年筹备，对标国家规范
南山医院相关筹备工作自2021年启动，于2023年系统完成对标国家标准的材料准备，并于2026年3月成功通过备案。这标志着医院在人员配备、制剂制备、质量控制、伦理审查及全过程管理等方面均已达到国家要求，具备开展相关研究的合规资质。
为满足国家标准的硬件要求，南山医院于2021年5月成立了临床医学转化中心干细胞研究所。该中心拥有近千平方米的临床级GMP实验室，严格区分正压与负压细胞制备区域，功能齐全。
中心以临床价值为导向，主要针对椎间盘病变、银屑病、膝关节炎、脑卒中等疾病开展转化研究，具备开展脐带、脂肪、骨髓等多种来源干细胞及相关制剂研究的条件，致力于建设区域性的干细胞转化平台。
聚焦椎间盘退变，探索治疗新路径
腰椎间盘退变是中老年人群的常见疾病，传统疗法往往难以实现组织结构的根本性修复。此前的基础与临床研究显示，脐带间充质干细胞移植有望增加退变椎间盘内的细胞数量，促进基质修复，从而缓解疼痛、改善功能，甚至观察到延缓或逆转退变的潜力。
南山医院研究团队前期已在动物实验中验证了该疗法的修复作用与安全性。本次获批的临床研究计划采用盘内注射方式，系统评估其用于腰椎间盘退变患者的安全性与初步疗效。研究将严密监测不良反应及多项生理指标，并通过对疼痛程度、腰椎功能及影像学改变的长期随访（为期2年）来评价有效性。
医院相关负责人表示，希望通过规范严谨的临床研究验证该技术的潜力，并欢迎企业与科研团队合作，共同拓展更多适应症的研究。
政策利好，助力研发与转化
2025年9月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818号令”）发布，将于2026年5月实施，为包括干细胞在内的新技术转化提供了法规依据。
2026年4月，深圳市推出《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》（“细胞十条”），明确支持该领域发展，并提出到2028年相关产业规模达到200亿元的目标。
南山医院此次获批的项目，既符合“818号令”的监管方向，也有望获得深圳“细胞十条”的政策支持。
南山医院党委书记、院长侯铁英将此次获批视为医院高质量发展的关键一步。医院已组建多学科项目团队，并建立了规范的干细胞临床研究管理体系，以期与国内外先进团队合作，共同推动安全、有效、合规的细胞治疗技术早日惠及患者，为深圳市建设细胞与基因产业高地提供支撑。
（新闻来源：南方都市报、南山医院等）
