深圳南山医院““脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变”项目通过国家备案

南山医疗

再传重磅喜讯

这不仅是南山医院的里程碑，更标志着深圳又添一家“国家干细胞临床研究机构”（全市第三家），也意味着被“老腰病”困扰的朋友，终于有了新的希望。

随着人口老龄化进程的加速，慢性病与肿瘤的发病率居高不下。细胞治疗作为继药物治疗、手术治疗后的新一代医疗技术，为攻克难治性疾病带来了新希望。自2015年起，国家卫健委对干细胞临床研究实行严格的备案管理制度，对医疗机构的人员配置、制剂制备、质量控制、伦理审查及全过程管理体系提出明确的规范要求。

南山医院的申报工作历经五年稳步推进。自2021年启动干细胞临床研究机构备案工作后，全院各科室积极参与推进相关工作；2023年完成申报材料的准备，逐项对标国家要求；此后在国家卫健委指导下，根据专家评审意见多次修改完善；2026年3月最终通过评审，完成备案，标志着南山医院已取得合规资质，具备开展干细胞临床研究的能力，且已达到国家级干细胞临床研究机构的各项标准。

为对标国家标准，南山医院于2021年5月成立临床医学转化中心干细胞研究所，定位为建设区域领先、符合国家GMP规范的干细胞临床转化研究平台。中心建有近千平米的临床级GMP实验室，按照正压、负压细胞制备区域分开设置，功能完整、拓展性高。中心以“价值验证”为导向，聚焦椎间盘病变、银屑病、膝关节炎、脑卒中等重点病种的临床转化研究，具备开展脐带间充质、脂肪、骨髓等多种类型干细胞及外泌体的研究条件，致力于打造区域领先的干细胞转化平台。

腰椎间盘退变是困扰我国中老年人的常见病、多发病，传统治疗手段难以实现结构修复。多项临床前及临床研究证实，脐带间充质干细胞移植可以恢复退变椎间盘中的髓核细胞数量，促进细胞外基质表达，有效缓解疼痛、改善生活质量，部分病例甚至观察到退变进程被逆转的迹象。

南山医院团队前期已完成脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的动物模型体内研究。结果显示，该疗法能明显改善椎间盘退变、促进修复再生，且未发生不良反应。

本次获批的临床研究，将采用盘内注射脐带间充质干细胞的方式，系统评估其安全性和初步有效性。安全性指标包括不良反应发生率、血常规、肝肾功能、肿瘤标志物、凝血功能等；有效性指标则包括腰痛症状缓解程度、腰椎功能改善情况以及影像学退变改善程度。每位受试者将完成为期2年的随访。

“我们希望通过严谨规范的临床研究，验证干细胞技术改善椎间盘退变的安全性和有效性。”南山医院相关负责人表示，“同时也欢迎有成熟的企业、科研团队与我们合作，共同推进更多适应症的临床研究。”