深圳依靠“细胞十条”救场,看到的却是满满的焦虑与心酸.

16年前（2010年），深圳如日中天，BK生物代表着行业制高点。

美国《商业周刊》英文版评价说：“北科——中国年轻的企业，轰动世界……寻找干细胞科技的前沿?不在剑桥，不在斯坦福，也不在新加坡，而在中国深圳。”

2010年8月，WJB总理视察BK生物时，满怀希望地说：“BK从事的干细胞研究是生物科技的前沿，是最有希望超越西方发达国家的领域。希望你们担起这个重任，把希望变成现实。正如你们所期盼的，让一个国家、一个民族在一个大的科学领域领先世界!”

彼时意义风发，作为细胞治疗产业盛极一时的深圳可能也没有想到，在16年后的今天需要通过发布“政策”来刺激这个行业的发展。

2022年12月29日发布国内立法通过的《细胞与基因产业促进条例》也曾吸引全国的目光，作为当时被定位的社会主义先行示范区，本有机会在博鳌之前拿到首个细胞治疗先行先试的门票。但是，经过多轮的征求意见与改稿，从最初的大胆设想到最后成稿的小心谨慎—— 仅保留上市申报至上市获批的细胞与基因治疗产品可在深圳市的医疗机构进行成本性收费（要知道，截止于2022年12月底，全国仅有64款干细胞药物IND，52个获批临床试验；无论是申报以及获批远不如现在）。按这种“尺度”，很难形成“临床应用”先行先试的实质性突破，但即便如此，深圳的这个条例也成为天津和湖南，乃至厦门出台细胞与基因产业促进条例的底稿，看似“促进”，落至实处，却只剩“热闹”。当深圳的条例出台，本来意向投资深圳的细胞治疗企业要么放弃，要么撤走。

当博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定发布后，深圳这个作为改革开放的排头兵反而要向博鳌取经和学习，拟在前海自贸区推行新的刺激政策，当然，众所周知，还未成稿时，国务院818号令出来了，一切又变了，所以，只能顺应政策，重新制定新的刺激政策。因此，才有了—— 

为积极衔接国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，深圳市发展和改革委员会会同深圳市科技创新局于近日联合印发《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》，推出十条具体工作举措（以下简称“细胞十条”）。【后称“圳胞十条”】

是的，衔接818号令—— 如果818正式稿与征求意见稿的差异不大，那么意味着，国家在细胞治疗领域将奉行以“药品”监管为主，无法成药的按技术申报的监管思路为辅的监管逻辑，而且，所有先行先试都将重新进行梳理。

与818条例不一致要修改和废止，如果要继续实施的，应取得国务院的授权。

以目前国内的先行先试的格局，海南独立立法权，其通过的条例可能还可以向国务院争取一下，但是，北戴河和南沙可能此次有可能要哭晕在厕所。

那么，圳胞十条也就无法突破现有条例的框架，更别提先行先试的政策突破。也就是说，圳胞十条很可能最多就是一个招商的底稿，并非刺激产业发展的良药。

关于“圳胞十条”，目前仅说发布了，但是几个官方的网站上均没有看到原文，仅是深圳发改委发了一个新闻通稿。

从通稿的内容上看，

第一，出台圳胞十条的机构是深圳发改委和深圳市科创局，这个很重要，没有深圳市卫健委。这个非常的“深圳”，这是历来的政策惯性。2016年魏则西事件后，深圳的企业都在推动细胞治疗在深圳的先行先试，但卫健委表示只能在国家政策框架下执行。虽然深圳表示构建了“研发—临床研究—制备—检测—临床应用”全产业链的生态，但在“临床应用”无法大规模应用的时候，之前的产业链环节将无法释放更大的潜能。

第二，圳胞十条在产业布局方面也着急，为了不落后—— “加快引进处于临床试验阶段的细胞与基因治疗药物管线，重点招引一批拥有核心关键技术的创新型企业”。所以，“请”来主义最快，只怪本土企业还不能形成气候。应该说，这些仍旧是以前遗留的症状，没法形成吸引优秀企业“主动来，要求留”的政策氛围。但是，这不是简单的企业落地就能解决产业发展问题的，还需要一系列配套相关措施，且通过不断调整优化才能够实现。

第三，“依托前海开放政策优势，加强对有赴港上市需求企业、境外融资需求企业及外资项目的引进与服务。同时，发挥市级生物医药、细胞与基因等产业基金引导作用，撬动社会资本共同参与，建立市区联动的项目融资服务机制，积极开展重点项目并购投资和早期项目天使投资，构建覆盖企业全生命周期的金融支撑体系。” —— 这点上南沙也在搞，不同的园区已经切实的招到一些企业落地，所以，这个如果没有一个明确细化的支持政策或切实的落地措施，这种就会变成空话。

第四，支持三甲医疗机构面向肿瘤、心血管、呼吸、免疫等学科临床急需诊疗需求，组建特色专病细胞治疗临床研究及应用公共服务平台，建立专业化的院内学术和伦理审查、快速放行质控、细胞制剂GMP等体系。—— 不是很理解细胞治疗临床研究与应用公共服务平台的概念，对于三甲医院，建立自身的临床研究管理体系是自身对临床研究的管理要求，如何上升到公共服务平台？如果方向错了，用猛药支持只能在适得其反。

第五，支持组建细胞治疗临床研究学术和伦理审查联盟，制定审查互认工作指引，开展前置评估，缩短审查时限，提升临床研究启动效率。—— 这点上意义似乎不是很大，首先开展多中心临床，分中心可以采用认组长单位的伦理方式快速通过审查，这是常规操作。另外，如果医院不认，需要在分中心过伦理，这也是医院自身的内部流程，政策上也只能是尽力撮合，医院未必会同意。

第六，鼓励医疗机构、科研机构、企业组建攻关平台，围绕载体优化、新型递送系统设计、细胞快速培养扩增技术、AI赋能数据挖掘等方向开展项目攻关。—— 这是科创局支持的政策，科创局一直以来对这些都有支持，不算新意。

第七，建设专业化CRO/CDMO产业公共服务平台，提供从临床前研究到临床方案设计与申报的一站式服务，构建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品类细胞制剂制备能力。—— 在2022年左右深圳已经建立了一个细胞与基因的公共服务平台，当然是属于有点定向给予的感觉。CRO平台和CDMO平台的能力各不一样，想建立一个大而全的平台难上加难，强如药明康德，它也始终没有太多涉及临床CRO，所以，还是需要更加现实一点，鼓励企业根据自身优势发展，占据产业服务链的某个环节，能够将某个环节做好已经非常不错。

第八，打造一流细胞制剂质量检测服务平台，为细胞治疗产品临床试验和注册申报提供高水平质检服务，为医疗机构使用细胞治疗产品提供高标准质控保障。—— 这个也是一直在喊的口号，深圳药检院、深圳细胞治疗协会、科诺、明鉴等都在积极努力的做，但实际上能够服务于IND质检服务的依旧任重而道远。

第九，鼓励企业建设符合GMP要求的规模化生产线，建设集研发、中试、生产、仓储、检测于一体的细胞与基因专业园区。—— 前半句鼓励企业，企业如果申报药物在进展到3期，肯定要建设符合要求的规划生产线，不用鼓励，只需要在企业进入3期前给与资金支持，用于建设3期GMP厂房解决企业的燃眉之急。因为企业产线的调整是与其临床进展相适应的，同样，其GMP体系也一样，在科研阶段或临床早期，并不需要企业投建规划化的生产线。后半句从断句上没看出来是支持企业，还是支持园区，还是支持企业建设园区。所以，从产业发展的角度，应该是支持园区运营企业建设专业化园区—— CGT园区，定向服务早期和孵化CGT企业，园区的建设应当围绕如何服务CGT企业，从产业上下游整合以及政策配套服务上去下功夫。而研发型企业就没必要重复建设此类园区，毕竟不是这种基因，缺少运营园区的经验。

第十，推动深圳商业健康保险公司将细胞治疗产品纳入支付范围，开发按疗效付费产品及带病体保险，形成以基本医保为主、商业保险补充、多元共付的保障格局，促进创新产品市场准入与应用普及。—— 推动，推动，推得动就动，推不动就算。商业健康保险公司将细胞治疗产品纳入支付范围也是需要产品已经上市且被广泛应用，且经过精算后符合企业的要求才会推出。而且，目前国家也将CAR-T产品纳入商保目录，但目前暂时尚未看到“成效”。地方如果也采用这种方式，仍旧需要细化并做出具有特色且可执行的方式。

总之，圳胞十条的很多举措没有太大问题，但寄希望于圳胞十条能够激发深圳细胞治疗产业的活力仍旧有点难，因为从政策上看，依旧缺乏新意，难以改变现状。所以，从政策的推出可以看出深圳确实也是着急了，但着急不能炒剩饭，还不如踏踏实实，一步一脚印，从本土企业的切身发展需求帮助本土企业的发展；同时，建立孵化企业的政策土壤与环境，让有潜力的企业愿意选择深圳，愿意扎根深圳。单纯的靠引进企业，外地企业可能也就是在深圳设立公司，届时用批件与政府进行谈判，短期内可以看到批件或临床试验数量的增加，但却很难看到产业持续发展的动能。

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