建生态、重转化、定标准:深圳“细胞十条”释放高质量发展三大信号

4月4日，深圳市发改委、市科创局联合印发《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》，推出十条具体举措（简称“细胞十条”）。这是继2022年《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》之后，深圳在细胞与基因产业政策上的又一重磅落子。

如果说政策为产业发展划定了跑道，那么真正让这条跑道变得有生命力的，是这片沃土上涌现出的一批敢于先行先试的创新企业。从产业化、临床转化和标准化的视角来看，这份文件有三个值得关注的信号。

信号一：建生态——全链条打通，破除“孤岛效应”

细胞与基因产业是生物医药前沿赛道中链条最长、协同要求最高的领域之一——从基础研究到临床转化，从工艺开发到规模化生产，任何一环缺失都会导致整个产品“死在路上”。深圳目前已经汇聚细胞与基因企业超200家，2024年相关企业总营收超85亿元，进入临床试验阶段的产品共17个，初步形成覆盖研发、临床、制备、检测、应用的全链条产业生态。“细胞十条”的核心目标之一，就是让这个链条更通畅、更高效。

产业痛点往往不在单一技术环节，而在环节之间的衔接处。比如，细胞制剂从制备到临床应用，面临伦理审查周期长、质控标准不统一、物流运输缺乏规范等现实问题。文件精准地回应了这些痛点：支持组建细胞治疗临床研究学术和伦理审查联盟，制定审查互认工作指引，开展前置评估，缩短审查时限。这对于多中心临床研究尤其关键——过去同一个试验方案在不同医院需要分别过伦理，耗费大量时间精力，互认机制将显著提升启动效率。

在支付端，文件明确提出推动深圳商业健康保险公司将细胞治疗产品纳入支付范围，开发按疗效付费产品及带病体保险，形成“基本医保+商业保险+多元共付”的保障格局。细胞治疗产品动辄数十万甚至上百万元的治疗费用，一直是患者可及性的最大障碍。支付模式的创新，是从“能用”到“用得起”的关键一跃。

在平台端，近期多个重磅动态值得关注。

CGT市场化公共服务平台。就在上个月，卫光生物联合深业生物、深圳细胞谷、赛桥生物共同出资设立羲和生命科技，建设深圳市CGT市场化公共服务平台。该项目以“赋能CGT市场化发展”为核心定位，聚焦“质粒—病毒载体—细胞药物”全产业链布局，打造符合GMP标准的生产与检测体系，旨在打破行业瓶颈、降低产业门槛、加速技术转化。四家合作方形成了“运营管理、资本支持、技术攻关、装备保障、资源导入”的全环节覆盖，充分展现出深圳市对于构建公共服务平台的高度重视。这正是“细胞十条”中“建成2个以上CRO/CDMO服务平台”的具象化落地，也是深圳产业生态协同能力的集中体现。

质控平台。深圳企业在质控平台能力建设上也走在了前列。华大细胞依托DCS（DNA-Cell-STOmic，即基因组、细胞组、时空组）多组学技术平台，联合华大智造开发了VirALL外源病毒整体解决方案。该方案是专门针对生物制剂设计的外源病毒检测方法，能够更快速、更灵敏地检出低丰度外源病毒，相比传统培养法具有明显优势，有潜力成为生物制剂下一代外源病毒检测的标准替代方案。方案贯穿样本提取、建库、测序、生物信息学分析全流程，配合自主研发的分析软件VIRUS，实现了更广、更快、更灵敏的外源病毒一站式检测。

此外，华大细胞还在单克隆源性验证、支原体快速检测以及基于长读长测序的遗传稳定性与整合位点分析等方向同步布局，旨在为细胞与基因治疗提供覆盖全流程的在线质控解决方案。这些技术储备共同构成了细胞与基因产业的重要质控基础设施，为深圳细胞与基因产业的规模化、标准化发展提供了可落地的技术支撑。

规模化培养平台。 随着全球首款干细胞药物相继获批，产业界对“大规模、高质量”细胞培养的需求已从“可选”变为“刚需”。然而，传统的2D培养难以满足需求，而现有的3D微载体技术往往面临收获效率低、生产成本高的难题。为此，华大细胞团队潜心研发，开发出基于可完全降解医用级材料的3D微载体（CytoArch）。它源自天然生物材料，多孔结构为细胞提供了绝佳的贴附和生长环境，让细胞“跑得快”还“收得巧”——5天扩增38倍，且能通过温和消化在15分钟内完成收获。这一成果不仅实现了关键耗材的国产替代，更重要的是为细胞治疗从“实验室级”向“产业级”规模化生产提供了可复制的工艺方案。

原料端平台。 在产业链的关键节点——原料端，华大细胞也在积极布局，为产业生态提供“基础设施级”的支持。2025年10月，华大细胞推出的NK细胞活化扩增培养套装正式通过美国FDA的DMF备案（备案号：DMF 042559）。这一里程碑标志着其产品生产工艺和质量监控体系达到了国际监管要求，该产品可支持中国药企用于中美联合细胞药物批准申请和药品注册。在细胞与基因产业中，关键试剂和耗材的合规性是制约产业规模的隐形瓶颈——一家企业的DMF备案，意味着整个产业链上的下游企业都可以基于这一备案材料加速其产品在中美的注册申报，这是生态协同中“平台型基础设施”的典型体现。

信号二：重转化——让科研真正“长”出产业来

“细胞十条”另一个突出特点，是对临床资源整合和成果转化的高度重视。文件提出，支持三甲医疗机构面向肿瘤、心血管、呼吸、免疫等学科临床急需诊疗需求，组建特色专病细胞治疗临床研究及应用公共服务平台，建立专业化的院内学术和伦理审查、快速放行质控、细胞制剂GMP等体系。

就在政策发布前夕（3月28-29日），2026生物医药产业发展湾区研讨会暨第四届寻真细胞与基因产业发展论坛在深圳举行。GCT产学研机构代表同台研讨，集中展示了深圳企业在临床转化领域的最新成果。

细胞治疗领域的基础研究并不弱，真正的瓶颈在于转化链条。实验室里的一个突破性发现，要变成可规模化制备、质量可控、安全有效的细胞药物，中间涉及工艺开发、质量研究、临床方案设计、监管沟通等多个环节，任何一个卡住，整个项目就可能停滞。

在临床成果方面，华大集团旗下禾沐基因在地贫基因治疗领域取得重大突破，其基因治疗产品使输血依赖型β-地中海贫血患者最长已连续超过5年无需输血，与华大细胞同获大会“生物医药创新成果奖”。

与此同时，深圳企业在博鳌乐城先行区也实现了里程碑式突破——2025年12月30日，北科生物联合慈铭博鳌国际医院申报的“2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗技术”正式获得海南博鳌乐城医疗药品监督管理局批复，准许在慈铭博鳌国际医院开展转化应用。3月21日，该项目在第三届博鳌乐城干细胞大会期间正式全国首发，标志着干细胞治疗在慢性代谢性疾病领域实现了从实验室探索向规模化临床应用的跨越。项目依托博鳌乐城“先行先试”的特殊政策优势，由北科生物提供全链条质量管控的细胞制剂，慈铭博鳌国际医院组建多学科诊疗团队开展标准化临床服务，成功打通了从技术研发到临床转化的关键环节，为2型糖尿病患者开辟了全新的治疗路径。

此外，深圳还有多款干细胞药物进入临床研究阶段或在生物医学新技术路径上取得突破性进展。这些成果的背后，是“医-研-企”协同攻关模式的持续深化。

信三：定标准——从“跟跑”到“领跑”的顶层逻辑

细读“细胞十条”，会发现一个贯穿始终的底层逻辑：标准化。

文件明确提出要打造“一流细胞制剂质量检测服务平台”，为细胞治疗产品临床试验和注册申报提供高水平质检服务，为医疗机构使用细胞治疗产品提供高标准质控保障。在关键平台建设方面，强调构建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品类细胞制剂制备能力。

标准化不是限制创新的条条框框，而是产业走向成熟的地基。一个行业如果连细胞制剂的质量标准、制备规范都没有，企业各自为政，临床效果无法横向比较，监管缺乏依据，产业就永远停留在手工作坊阶段。“细胞十条”提出到2028年，全市细胞与基因治疗产业规模达到200亿元，建成2个以上CRO/CDMO服务平台，服务企业超300家。要实现这个目标，标准先行是必经之路。标准化不是产业成熟之后“补课”的产物，而是从研发到应用全链条的嵌入式设计。

从政策设计来看，深圳的标准化生态建设已经形成了清晰的三层架构。

第一层是制度供给。 早在2022年，深圳就出台了全国首部细胞与基因产业专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，明确提出要“充分发挥细胞和基因相关行业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、自律管理等方面的作用”，并支持企业、科研机构参与相关规则的研究和制定。这一次的“细胞十条”则是在专项立法基础上的精准深化，将标准制定的政策导向进一步具体化为平台建设、质检能力、制备能力等可操作的举措。

第二层是标准组织支撑。 深圳市标准技术研究院已经汇聚了ISO/TC 276（生物技术）、IEC/TC 113（纳米技术）、一带一路生命科技促进联盟、粤港澳大湾区标准创新联盟等国际/国内标准组织的工作机构，以及省、市层面的多个标准化技术委员会，形成了国际国内标准组织的集聚效应。这些组织为细胞与基因领域的标准研制提供了专业化的平台。深圳依托细胞产业关键共性技术国家工程研究中心等国家级平台，也在着力打造“临床需求-技术研发-中试生产”一体化服务体系，推动技术标准与产业需求的深度融合。

第三层是生态协同。 深圳构建了“立法保障+专项政策+产业基金+平台载体”的四位一体支持体系。在创新激励上，65个标准项目获得国家创新贡献奖，226个项目获得深圳市科学技术奖标准奖。在资本赋能上，配合市级细胞与基因产业基金的设立，形成了“政策引导+平台支撑+资本赋能”的产业生态，加速了CGT产品的临床转化进程。这套体系的关键在于，它不仅仅是鼓励企业“去制定标准”，更是通过平台建设、资金支持、激励奖励等组合拳，为企业参与标准化工作降低了门槛、提供了路径。

从全市层面看，截至2025年，深圳企事业单位累计参与制定国际国内标准11867项，100家国际国内标准组织工作机构落户深圳，数量居全国前列。这些数据背后，是一个正在加速形成的标准化生态系统。而“细胞十条”对标准体系和质控能力的系统部署，正是将深圳在标准化领域的整体优势，聚焦并下沉到细胞与基因这一前沿赛道。

结语：深圳的“基因密码”

很多人问，为什么是深圳？我的体会是，深圳的“基因密码”不在于某一家企业的技术有多强，而在于这个城市具备将“点状突破”转化为“系统性优势”的能力。从“条例”到“十条”，深圳构建起“立法保障+专项政策+产业基金+平台载体”的四位一体支持体系，这在细胞与基因这样一个强监管、高投入、长周期的产业中，弥足珍贵。

当然，政策的生命力在于落地。“细胞十条”描绘的蓝图能否变成现实，取决于政、产、学、研、医、资各方的协同与坚持。建生态、重转化、定标准——这不仅是政策的三个着力点，更是我们每一个从业者的行动指南。

愿深圳细胞与基因产业，从“春华”走向“秋实”。