深圳聚生参与CSBM团体标准《外科植入物用聚己内酯材料》制定

外科植入物用聚己内酯材料

Polycaprolactone materials for surgical implants

T/CSBM 0065-2026

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分: 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件首次发布。

本文件起草单位：成都众兴美源生物科技有限公司、成都恒美盛生物科技有限公司、深圳聚生生物有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、宁波宝亭生物科技有限公司、济南磐升生物技术有限公司、长春圣博玛生物材料有限公司。

本文件主要起草人：刘荣凌、严智升、郑超、王源铎、马加春、吴庆江、陈锐、袁暾、钟萌、黄灿、吴双、何宏伟、白云、竺亚斌、秦健宇、王红丽、庄秀丽、丛占福、丛丽芳。

本文件规定了外科植入物用聚己内酯材料的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了包装的要求。

本文件适用于外科植入物用ε-己内酯均聚物树脂，也适用于ε-己内酯与其他生物可吸收单体共聚的树脂。这些单体包括但不限于丙交酯、乙交酯、聚乙二醇、月桂醇。本文件中的聚己内酯共聚物为ε-己内酯摩尔分数等于或大于50%的共聚物。

本文件规定了外科植入物用聚己内酯树脂和共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。