【深圳智造 创“芯”未来(259)】信立泰创新药物SAL0145临床试验获批,用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

近日，深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新药物SAL0145注射液开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验。  

截图来源：CDE 官网

SAL0145是公司研发的具有自主知识产权的siRNA药物。临床前研究显示，其具有治疗MASH的潜力。若能研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征治疗领域的创新产品管线。

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约30%成年人口。若不加以干预或治疗，MASH会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。

小干扰RNA（small interferingRNA，siRNA）通常是由碱基对组成的短双链RNA，通过 RNAi 机制实现转录后水平特异性沉默致病靶基因 mRNA，达到精准治疗疾病的目的。siRNA 药物可以精准靶向致病基因，同时具备不易产生耐药性以及药效持久的优势，给药频率降低，大幅提高患者依从性，有望打破传统药物治疗方案，在慢性病治疗领域具有巨大应用潜力。

2023年10月，美国心脏协会发表了关于心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征的主席建议，将CKM综合征定义为一种健康紊乱，由肥胖、糖尿病（DM）、慢性肾脏病（CKD）和心血管疾病（CVD）之间病理生理相互作用导致的全身性疾病。