祝贺广州绿十字制药股份有限公司盐酸伐地那非片获批上市
国家药品监督管理局(NMPA)显示,广州绿十字制药股份有限公司持有的盐酸伐地那非片(批准文号:国药准字H20254173)已获得药品注册证书。热烈祝贺广州绿十字制药股份有限公司!
作为本项目临床试验的参与方,南京美塔提供了数据管理、统计分析服务。南京美塔始终秉持专业、严谨、高效的服务理念,与申办方、CRO团队并肩作战,共同推动项目从临床试验到成功获批。
南京美塔主要从事临床研究的方案设计、数据管理与统计分析、电子化临床数据管理系统(EDC)服务、随机盲法实施、临床试验现场管理服务、开展医药产品全生命周期警戒活动(PV)等相关的技术咨询和服务。配备了WinNonlin、SAS、MedDRA软件,EDC系统采购自泰格子公司易迪希。2022年6月与中国药科大学合作建立“医药大数据和人工智能联合实验室”,与高校统计学专家紧密合作进一步高质高效开展数据管理和统计分析工作。
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