上海、广州【符合FDA、欧盟法规要求的质量体系实施关键点解析及进阶研修班】

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资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

上市百强企业质量副总裁，高级工程师。从事药品生产质量管理工作20余年，擅长注射剂关键生产质量控制及药品技术转移，累计成功完成数十个注射剂品种技术转移；擅长药品生产质量管理体系建设及持续改进，熟练掌握中国、欧盟、FDA药品生产质量管理规范及指南，多次成功组织完成中国、欧盟和FDA官方认证。

国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

国内资深GMP专家，从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品的生产、研发质量管理、以及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。

资深GMP质量合规专家，新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。现担任某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，有20多年质量管理经验，主持多家无菌原料药及制剂企业的欧盟认证并顺利通过。具有丰富的PIC/S认证及检查经验，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

资深质量管理专家，历任大型跨国制药企业质量负责人和质量受权人。在制药行业拥有逾30年的丰富经验，涵盖生产管理、质量管理、药品注册、技术转移和项目管理等多个领域，对国内外药品法规、指南和药典有深厚的理解。多次带领团队成功通过中国、美国、欧盟、日本及澳大利亚等国家的官方检查。

资深CSV专家，山东省科技厅产业管理专家，中国医药教育协会制药技术专委会副主任委员。20年以上医药行业质量管理、注册申报相关工作经验，为上百家国内制药企业和外资药企提供注册申报GMP 咨询、培训和审计服务；多次参与国家药品审评中心组织的注册讨论会；多次参与药监局法规指南的制定和讨论工作；专长于药品注册申报、GMP质量体系建立、数据可靠性审计、计算机化系统验证工作。

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