深圳市2026年出入境生物医药特殊物品试点企业（机构）“白名单”及正面物品清单认定工作现已正式启动。不同于此前两批次认定模式，本次申报迎来全新变革，首次全面启用线上平台数字化申报。接下来本文将详细讲解申报的意义、申报流程、必备提交材料以及申报时限等核心内容。纳入“白名单”的企业，在进出口符合正面物品清单的特殊物品时，可享受以下便利：
1.简化审批流程——经联合评估通过后，同一类型物品在有效期内多次进出口无需重复风险评估；
2.通关效率提升——通关周期大幅压缩，科研急需物资可走“快车道”；
3.全程服务保障——由深圳市出入境生物医药特殊物品综合服务平台提供一站式咨询与通关协助。
“白名单”及正面物品清单认定按照 “企业申请—平台资料完整性评估—辖区初审—专家现场评审—联席会议审议公示” 五步流程办理：
1.企业申请。企业（机构）通过深圳市出入境生物医药特殊物品综合服务平台（https://www.biomedsz.com）在线提交认定申请材料。
2.完整性评估。平台对企业提交的申请材料完整性进行初步评估。对材料不齐全的企业，告知需补充完善的内容；企业修改完善后可重新提交。
3.辖区初审。各区业务主管部门对辖区内企业申请材料的完整性、真实性和有效性进行初审。通过初审的材料，推送至市级联席会议办公室。
4.专家评估。 市级联席会议办公室组织专家对申请企业（机构）开展现场考察，并对拟申报纳入正面物品清单的特殊物品进行综合风险评估，形成通过专家评审的企业“白名单”和正面物品清单。
5.审议公示。 市级联席会议办公室组织联席会议成员单位对通过专家评审的名单进行审议和公示。其中，仅公示“白名单”企业信息，正面物品清单信息不予公开。最终以会议纪要形式确认名单。
（一）企业（机构）“白名单”认定材料
1、基础文件：申请表、营业执照、生产许可证、二级生物安全实验室备案凭证/GMP认证、实验室平面图（需标注特殊物品处理区域及转运路线）。
2、管理体系：生物安全管理制度、人员培训记录、年度应急预案及演练记录、危废处置合同及转移联单。
3、硬件设施：仓储图纸及租赁协议、仓储管理制度、设备校准报告、环评材料（如排污许可证）。
4、财务资质：近三年财务审计报告（企业）或事业单位财务报表。
5、运输资质：特殊物品承运单位资质文件（含运输公司及人员资质、温度控制措施）。
6、研发能力证明：承担课题和项目情况、建设载体平台情况、产品获批情况（如新药临床批件、上市批件等）。
7、附加材料：技术人员档案、设备档案、项目协议等（可选）。
（二）正面物品清单认定材料
1、特殊物品清单及信息表。
2、产品注册证/生产许可证、项目相关协议或证明文件。
3、研究方案、生产方案、销售计划（视用途选报）。
4、特殊物品检测报告。
5、运输存储计划。
6、伦理证明及知情同意书（如涉及人体资源）、人类遗传资源出境批文（如适用）。
7、境外来源国生物安全材料、境外目的地监管要求（出境产品适用）。
8、其他相关材料。
（三）自评报告
需包含生物安全管控体系、供应商资质与产品溯源、包装运输情况及生物风险可控性说明、生产安全与人员培训、风险自评结论，并对材料真实性作出承诺。
申请受理截止时间：2026年7月18日24:00
各区初审截止时间：2026年7月24日24:00
特别提醒：企业（机构）避免临近截止时间扎堆提交申报材料，超过截止时间提交的申请，本年度不再受理，自动转为储备项目，可在下一批次开放申请时直接更新提交。
申报小贴士
提前准备：申报材料涉及面广、专业性强，建议企业提前梳理实验室安全管理、人员档案、设备台账等基础资料。
线上提交：全部材料通过平台在线提交，请确保扫描件清晰、完整。
符合条件的生物医药企业（机构），
请把握机遇，积极申报！
如需进一步了解，欢迎咨询。
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