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北京大学深圳医院妇科临床研究招募

2026-05-24 10:31:06

北京大学深圳医院妇科现开展多项临床研究项目，目前在研项目的适应症包括：子宫内膜异位症、子宫肌瘤、单纯性外阴阴道假丝酵母菌病、压力性尿失禁、卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、子宫内膜增生不伴不典型、细菌性阴道病，旨在探寻更为安全有效的妇科疾病诊疗方式，持续优化临床诊疗服务质量。现面向社会招募符合条件的患者自愿参与，本研究严格恪守医学伦理准则，全程保护受试者隐私，有意向者欢迎前来咨询了解。

一、HMI-115治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛研究

针对疾病

子宫内膜异位症相关的中重度疼痛

纳入标准

只有符合以下所有标准时，受试者才有资格被纳入研究：

年龄在18-49岁（含）之间；

有筛选前10年内的病历记录手术诊断为子宫内膜异位症；

子宫内膜异位症相关痛经和非经期盆腔痛为“中度”或“重度”；

受试者随机前有连续2次规律的月经周期（21天-35天）。

排除标准

如果符合以下任何一项标准，受试者将被排除在研究之外：

受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠；

受试者有宫内节育器（IUD），筛选前1月之前摘除IUD的受试者可以进行筛选；

受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估；

受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于：

a.单纯性卵巢囊肿＞5cm

b.任何大小的复杂性卵巢囊肿

c.子宫内膜异位囊肿 > 3 cm

d.单个肌瘤≥4cm或多个(＞4)肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤(大小不限)

e.任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物;

f.12个月内有经研究者判断认为具有临床意义的子宫内膜病变。

受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。

受试者有子宫切除术（子宫全切除和次全切除）和/或双侧卵巢切除术史。

受试者在进入筛选期前的6周内接受过子宫内膜异位症手术。

联系人：冯助理18276668268，努助理18200643446

二、瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤伴月经过多（一）

针对疾病

子宫肌瘤伴月经过多

纳入标准

18~50 周岁的非绝经期女性，月经周期21～35 天，且经期≤14天;

确诊子宫肌瘤，存在子宫肌瘤导致的月经过多；

乳腺钼靶或乳腺超声结果正常或异常无临床意义。

排除标准

对瑞卢戈利片、醋酸甲羟孕酮片、戊酸雌二醇片过敏；

5年内恶性肿瘤；

活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史；

经研究者评估具有骨量丢失风险的患者；

既往因子宫肌瘤接受GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗无效；

TCT提示高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞；

存在活动性肝病，HIV阳性或梅毒阳性。

联系人:文助理19958204711

三、GLS-W1100胶囊治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病Ib期试验

针对疾病

单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）

纳入标准

筛选时 18~50 周岁（包括边界值）女性，有性生活史，愿意接受阴道给药方式；

符合单纯性 VVC 诊断标准：
a.筛选时 2 分≤VVC 评分＜7 分，且至少存在两项VVC 量表中的症状或体征；
b.筛选时采集的阴道分泌物样本镜检提示假丝酵母菌（假菌丝和（或）出芽）阳性。

具有规律的月经周期；

受试者同意在整个试验期避免性行为，受试者从签署知情同意书至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施、无捐卵计划等。

排除标准

a.复发性 VVC（1 年内有症状性 VVC 发作 4 次或 4 次以上）；b.重度 VVC；c. 特殊宿主：妊娠期、合并未控制的糖尿病、免疫低下者；

患有除 VVC 以外的任何阴道疾病；

筛选前 28 天内或已知的 5 个药物半衰期内（以时间长者为准），接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经 CYP3A4 代谢的药物或 CYP3A4 诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；

筛选前有阴道癌、宫颈癌病史，或经研究者判断在研究期间需要接受宫颈病变治疗者；

已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV、TP感染，或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、TP抗体检测阳性；

处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠 60 天内；

筛选前 6 个月内有妇科手术史或研究期间计划行妇科手术；

筛选前 3 个月内使用全身性免疫抑制药物；

已知对胶囊成分过敏，或乳杆菌活菌胶囊过敏，或其他微生态药物过敏，或氟康唑过敏，或其他唑类药物过敏。

联系人:黄助理15889774483，彭助理15819675441

四、orforglipron治疗合并肥胖/超重压力性尿失禁研究

针对疾病

压力性尿失禁

纳入标准

采取避孕措施的有生育能力的个体（IOCBP）和无生育能力的个体（INOCBP）；

筛选（访视1）时体质指数（BMI）≥27 kg/m²；

日间排尿频率<8次/日夜间排尿频率<3次/日；

通过超声检查评估的膀胱容量≥300 mL 且排尿后残余尿量<100 mL。

排除标准

访视1（筛选）前1年内有分娩史；

前一年内有>4次尿路感染（UTI）的病史；

筛选（访视1）前6个月内接受过任何重大门诊或住院手术（例如，子宫切除术）；

存在重度盆腔器官脱垂的体征和症状，包括组织从阴道口突出；

接受过尿道内手术（例如，憩室切除术）；

根据研究者的评估，患有重度便秘；

访视1前6个月内接受过或在整个研究期间接受或计划接受任何其他非药物干预治疗尿失禁；

计划在访视1前3个月内开始盆底肌肉锻炼；

访视1前90天内自我报告或记录的体重变化>5 kg（11磅）；

患有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史；

筛选（访视1）时，有糖尿病诊断证据（中心实验室），包括以下1项或多项标准：HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol）；空腹血清葡萄糖≥126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）；随机血糖≥200 mg/dL（≥11.1 mmol/L）；

有慢性或急性胰腺炎病史；

访视1前90天内，或访视1和访视3之间，正在接受二甲双胍或任何其他降糖药物，无论是否存在用药指征；

正在接受>14天的长期全身性糖皮质激素治疗，或在筛选（访视1）前90天内接受过此类治疗。

联系人:吴助理13433871341

五、瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤伴月经过多（二）

针对疾病

子宫肌瘤伴月经过多

纳入标准

18~50 周岁的非绝经期女性，筛选前3个月月经周期21～38天，且经期3-14天；

确诊子宫肌瘤，存在子宫肌瘤导致的月经过多。

排除标准

对瑞卢戈利片及其辅料过敏，或对GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂过敏；

5年内恶性肿瘤；

活动性深静脉血栓、肺栓塞等病史；

经研究者评估具有骨量丢失风险的患者；

既往因子宫肌瘤接受GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂治疗无效；

TCT提示高级别宫颈肿瘤、非典型腺细胞、非典型宫颈内膜细胞、倾向高级别的非典型鳞状细胞；

存在活动性肝病，HIV阳性或梅毒阳性。

联系人:陈助理17836185256；黄助理18296267953

六、BL-B01D1-310治疗晚期恶性卵巢癌

针对疾病

晚期恶性卵巢癌

纳入标准

年龄：≥18 岁；预期生存时间≥3 个月；

经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌；

铂耐药复发者（含铂化疗期间或末次含铂化疗后6个月内疾病进展或复发）。须有影像可测量靶病灶（不含腹水、胸水、腹膜转移），仅CA-125升高不能作为疾病进展或复发的证据；

叶酸受体 α（FRα）阳性的受试者，需接受索米妥昔单抗治疗进展后入组，除非研究者判断受试者不耐受或不适合索米妥昔单抗治疗；

体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；

既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级。

排除标准

前线接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物（戈沙妥珠等）

联系人:黄助理18296267953

七、SHR-A1811治疗HER2表达铂耐药复发卵巢癌III期试验

入选标准

年龄18~75周岁；

经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌；

既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者，如果受试者仅接受过1线含铂治疗，则必须接受至少4个周期的铂类药物。判断铂耐药复发须有明确记录的影像学进展。铂耐药后最多接受过1线系统抗肿瘤治疗，且在下一线治疗中适合采用单药化疗治疗；

中心实验室确认HER2表达：IHC 1+、2+或3+；

至少有一个可测量病灶。

排除标准

经病理学确诊的组织学亚型为肉瘤组织，包含肉瘤成分的混合型肿瘤；

伴有未经治疗或活动性CNS肿瘤转移；

既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）。

联系人：张助理15878007432

八、拜耳曼月乐治疗不伴非典型性子宫内膜增生

针对疾病

不伴非典型性子宫内膜增生

入选标准

月经初潮后女性（>18岁)；

病理诊断不伴非典型性子宫内膜增生；

愿意接受曼月乐或口服孕激素治疗；

1年内乳腺影像学检查结果正常（40-75岁）。

排除标准

既往2年内针对不伴非典型性子宫内膜增生使用过孕激素治疗；

子宫内膜活检病理诊断存在任何非典型性增生；

使用过任何长效注射型性激素制剂（随机前6周）；

使用过任何短效激素药物（随机前6周）；

妊娠或分娩后子宫未复旧或3个月内有子宫内膜炎或感染性流产；

急性炎症（急性宫颈炎、急性阴道炎、急性盆腔炎（及病史））；

子宫或宫颈异常，包括纤维肿瘤/宫颈狭窄；

宫颈肿瘤、子宫或宫颈恶性肿瘤、子宫内膜不典型性增生或性激素依赖性肿瘤；

正服用可能具有雌激素样或孕酮样活性的产品（含中草药)。

联系人:文助理19958204711

九、BPR-101胶囊联合甲硝唑治疗细菌性阴道病IIb期试验

针对疾病

细菌性阴道病（BV）

入选标准

年龄18~50岁（包括临界值），有性生活史的育龄期女性；

临床诊断为BV者，本试验要求满足以下4项Amsel标准中至少3项（其中线索细胞阳性为必备条件）：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；

Nugent评分≥7分；

可接受经阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；

经研究者评估具有规律的月经周期；

受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案并完成试验。

排除标准

目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；

筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎、目前存在其他阴道或外阴疾病；筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；

筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；筛选前一年内有反复发作的BV病史者（筛选前一年内≥3次BV发作）；

筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；

筛选前2周内接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗或微生态药物治疗；或筛选前1周内接受过阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；

或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者，或筛选访视距上次终止妊娠60天内者；

已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者；

妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划者。

联系人：黄助理15889774483，马助理15926430379

温馨提示：如果您或您的亲人符合上述条件并且愿意参加研究，可来我院妇科门诊咨询。

END

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