🔬 细胞治疗新曙光
🧠 破解老年痴呆困局
💡 中国原创技术突破
🚀 深圳首批体细胞备案项目
深圳市第三人民医院开展的NK细胞治疗阿尔茨海默病临床研究已正式启动。该项目《NK010注射液在阿尔茨海默病中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究》于2026年5月通过国家卫健委体细胞临床研究机构与项目双备案，正式成为深圳市首批体细胞治疗临床研究备案项目，标志着我国在神经退行性疾病细胞治疗领域迈出里程碑式关键一步。
阿尔茨海默病：
难以逆转的认知衰退，临床治疗长期困境
阿尔茨海默病俗称老年痴呆，是一种高发于老年人群的神经系统退行性疾病，核心表现为记忆力、认知功能进行性退化，并伴随性格改变、行为异常等系列症状。
患者早期即可出现显著的近事记忆减退，刚发生的事情转瞬即忘，逐渐发展至无法辨认熟悉的亲友；随着病情持续进展，会逐步出现失语、失用、失认、视空间能力严重损害等问题，最终完全丧失生活自理能力，给患者及家庭带来沉重负担。
目前临床常规药物治疗仅能短暂、有限地缓解部分症状，无法逆转已经受损的突触与神经元损伤，且长期使用存在明显副作用。过往针对减少淀粉样蛋白β或tau蛋白的研发策略，始终未能在临床中实现明确的治疗获益，无法修复受损神经组织，全球范围内亟须安全、可落地、疗效明确的全新治疗策略。
技术核心：NK010注射液，安全验证+工业化量产双重保障
本次临床研究所使用的NK010注射液，为恩凯赛药自主研发的非基因修饰异体外周血NK细胞制剂。该产品此前已获得美国FDA临床试验许可，在实体瘤等多个治疗领域已完成充分的安全性验证，临床应用基础扎实。
NK010注射液依托恩凯赛药自主搭建的ABCDE-NK工业化生产平台，可实现万亿级NK细胞规模化、标准化量产，能够稳定保障临床研究及未来规模化应用的细胞供应，解决了细胞疗法临床转化的核心瓶颈问题。
临床优势：四大作用机制，直击阿尔茨海默病核心病理
作用机制清晰明确，多通路保护大脑功能
NK细胞可高效清除β淀粉样蛋白等致病病理聚集体，从源头减少神经毒性损伤；同时能够系统性调节神经炎症反应，阻断慢性炎症对神经元的持续破坏，实现脑内微环境修复与大脑功能保护。
该疗法最突出的突破在于，NK细胞可有效穿越血脑屏障，直接作用于中枢神经系统病灶，精准减少患者脑内淀粉样蛋白沉积与tau蛋白病理改变；同时可促进脑内微血管生成，改善脑组织供血与营养供给，为神经修复与功能重建提供稳定支撑。
全球创新性突破
本次研究首次将成熟的NK细胞疗法系统拓展至神经退行性疾病治疗领域，开创性探索免疫细胞穿越血脑屏障、靶向干预中枢神经系统病变的全新治疗路径，为阿尔茨海默病治疗开辟了全新方向。
国际临床成果验证：认知功能显著改善，高龄患者安全性优异
2025年2月，美国生物技术公司NKGen Biotech正式公布其自体NK细胞疗法治疗阿尔茨海默病的一期临床试验关键数据，为NK细胞治疗AD提供了坚实的临床循证依据。
该研究共招募11名受试者，其中10名纳入疗效评估，覆盖轻、中、重度不同病程患者，平均年龄达79岁。治疗采用静脉输注自体NK细胞，设置低、中、高三个剂量组，完成4次规律输注，每次间隔3周。
最终疗效数据显示，90%的患者实现认知功能稳定或显著改善，其中6名患者病情保持稳定，3名患者认知功能明确提升，更有1名中度患者病情逆转至轻度；50%的患者在治疗结束后，仍可长期维持认知评分稳定，疗效具备持续性。
同时，患者脑脊液核心生物标志物出现明确改善：50%患者的pTau217水平下降，70%患者的pTau181水平降低，60%患者的α突触核蛋白水平减少，直接证实疾病相关蛋白聚集得到有效控制。60%患者的神经炎症相关标志物GFAP和YKL40水平显著下降，明确提示脑内神经炎症得到有效缓解。
整项研究未出现任何严重不良事件，NK细胞疗法对79岁以上高龄患者同样耐受性良好，安全性得到充分验证。
强强联合：顶尖临床平台+院士领衔技术团队，护航研究推进本次临床研究由深圳市第三人民医院与恩凯赛药深度合作开展，双方优势互补，为项目高质量推进提供坚实保障。
深圳市第三人民医院作为国家感染性疾病临床研究中心，拥有国内顶尖的临床研究平台、完善的伦理与质控体系，以及丰富的国家级临床项目审查与运营管理经验，为本项目提供规范、严谨的临床落地支撑。项目由深圳三院赵宇主任医师、张政研究员牵头主导，团队深耕神经疾病与细胞治疗领域，具备扎实的临床与科研能力。
恩凯赛药由中国工程院田志刚院士创立，专注于NK细胞治疗技术研发与转化，拥有全球领先的细胞大规模扩增、制备与冻存技术体系，是国内NK细胞疗法领域的核心领军企业。早在2024年12月5日，双方已正式签署战略合作协议，围绕阿尔茨海默病等重大疾病的细胞治疗开展全链条科研与临床转化合作。
患者意义与行业价值：打破治疗僵局，点亮千万家庭希望
若本次临床研究最终证实疗效与安全性，NK010注射液将为阿尔茨海默病患者带来全新的非药物干预选择，尤其为传统药物治疗效果不佳、病情持续进展的患者，提供逆转病情、改善认知、保留生活质量的全新机会。
此次临床研究的正式启动与国家备案落地，不仅是深圳生物医药创新的标志性成果，更代表中国在神经退行性疾病细胞治疗领域，正式进入全球第一梯队。随着研究的持续推进与数据积累，NK细胞疗法有望成为阿尔茨海默病治疗的里程碑式方案，为千万被记忆衰退困扰的患者与家庭，带来真正的治愈希望。
