解读|国家 + 深圳双重政策落地!818 号令配套细则发布,干细胞 / 细胞治疗临床转化通道正式打通

本次《审批工作规范（征求意见稿）》，核心目的是细化执行标准，让 5 月 1 日即将实施的 818 号令真正 “落地可操作”。

重点明确以下内容：

• 统一全国 生物医学新技术临床转化应用审批标准

• 明确 医疗机构、监管部门、研发机构 的职责边界

• 规范 申请 — 受理 — 审查 — 审批 — 公示全流程

• 设定办理时限，提升临床转化效率

• 强化伦理审查、风险管控、质量安全底线要求

1. 临床转化路径更清晰，企业不再 “无章可循”

细胞药物、干细胞疗法从临床研究→临床应用的路径首次被明确标准化，研发企业、医疗机构可按统一流程申报，大幅减少不确定性。

2. 三甲仍是唯一合法主体，行业进一步合规化

政策再次强调：

只有具备资质的三甲医疗机构，才能开展生物医学新技术临床转化应用。

非医疗机构、美容机构、非三甲医院开展细胞治疗均属于违规行为。

3. 审批更高效，加速创新疗法惠及患者

文件规范审查流程、明确办理时限，推动伦理审查提速、审批流程简化，让安全、成熟的干细胞 / 免疫细胞技术能更快进入临床，服务患者。

4. 风险严控，守住安全底线

强化安全性评估、长期随访、不良事件监测，从源头杜绝不合规、不安全的技术流入临床，保护患者权益，也推动行业从 “野蛮生长” 走向高质量规范发展。

  对于深圳细胞治疗企业而言，本次国家配套规范与深圳 **“细胞十条”** 形成完美呼应：

• 国家定标准、控底线

• 深圳给支持、促产业

• 2028 年 200 亿细胞与基因产业目标更具落地性

  以美瑞健康国际旗下茵冠生物为代表的本土企业，早已布局合规研发、三甲临床、cGMP 生产、全链条质控，完全适配国家与深圳双重政策要求，将直接受益于行业规范化红利。

  从 818 号令，到本次临床转化审批工作规范，再到深圳 “细胞十条”，2026 年成为中国细胞治疗的转折之年。

  行业不再是模糊地带，而是标准明确、监管清晰、路径通畅的黄金赛道。

  未来，只有合规研发、临床过硬、质量可控的企业，才能走得更远；只有在三甲医院开展、经正规审批、安全可追溯的疗法，才能真正造福患者。

  细胞治疗新时代，已来！