2026年最新版 | 深圳二类三类医疗器械办理指南,小白速看!

2026年想入局医疗器械？先搞懂一类、二类、三类器械的区别！深圳二类备案、三类许可条件全解析，小白也能轻松上手~

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常规管理就能保证安全有效；

常见产品：手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等。

需对其安全性、有效性加以控制；

常见产品：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

植入人体，支持维持生命，潜在风险高，必须严格控制；

常见产品：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

(1)公司形式：必须是有限责任公司（个体户不行❌）；

(2)经营范围：含“第二类医疗器械销售”；

(3)场地要求：经营场所、仓库独立，不能是住宅，面积一般≥30㎡（各地略有不同）；

(4)人员要求：至少1名大专以上医学相关专业人员，其中需包含检验人员（检验主管 + 检验师）；

(5)线上销售：如需开网店（淘宝、抖音、京东等），需额外办理网络销售备案。

(1)公司形式：有限责任公司；

(2)场地要求：办公性质，面积≥45㎡（重点监管产品要求更高）；

(3)人员要求：公司负责人、质量负责人、质量检查人员共3人，需备案并持有证书；

(4)产品要求：需提供符合业务范围的产品信息及证书；

(5)冷库要求：若经营体外诊断试剂，必须配备冷库。

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