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深 圳 明 鉴
★// 集团简介
深圳市明鉴检测专业技术有限公司(深圳市细胞与基因产品质量检测公共服务平台)总部位于深圳南山区高新科技园北区,是华南地区首个CMA和CNAS双认证的生物制品一站式质量服务平台,先后获评高成长性国家高新技术企业、国家级科技型中小企业等资质。明鉴秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针,专注于全球生物药品价值链的质量领域,为包括细胞和基因治疗产品、抗体类药物、疫苗等多种生物制品的生产和研发提供一站式质量解决方案。以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”!
★// 公司优势
01
丰富的细胞治疗产品检测项目
02
覆盖全生命周期的质量CRO服务
03
细胞产品临床备案和IND全流程成功申报经验
04
对细胞技术巨大差异的深入理解
05
完全独立的第三方和严格保密机制
★// 服务内容
检测平台
细胞检测 质粒检测
AAV检测 慢病毒检测
外泌体检测 菌种检测
定制化检测
2
IIT申报服务
项目备案
机构备案
第三方质量复核
3
IND申报服务
IND注册申报
GMP质量管理体系搭建
4
AABB认证
AABB认证咨询辅导
AABB标准的方法学验证
室间能力比对
5
分析验证
检测方法开发
检测方法验证
试剂盒验证服务
6
CGT实验室认证
GMP厂房合规审计
洁净厂房验收
7
外泌体“双备案”
FDA的DMF备案
INCI备案
8
细胞建库平台
定制化建库服务
多种属选择
全部可溯源
含质检报告(COA)
GMP和Non-GMP可选
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