深圳市罗湖区中医院通过广东省药监局医疗器械临床试验机构现场检查

医院领导班子高度重视此次检查工作，提前部署、周密安排，要求全院各相关部门和科室以严谨务实的态度做好各项备查准备。11月27日上午，医院党委书记郭春江带队，执行院长兼临床试验机构主任赵宏、副院长兼伦理委员会主任委员卢启贵，会同临床试验机构办公室、伦理委员会相关工作人员，以及医学检验科、骨伤科、针灸科、中医内科脾胃病科、老年病科、心血管内科、脑病科共计7个受检专业组的代表，在院迎接了省药监局检查组的现场考核。

首次会议由检查组陈虹蓁组长主持，她详细宣读了省药监局检查通知并介绍检查组成员，就上级管理部门的检查纪律、相关政策及法规要求进行了明确说明。

郭春江党委书记代表医院对检查组专家的莅临指导表示热烈欢迎，强调全院受检人员务必全程全力配合检查工作，确保检查顺利开展。

按照检查议程，机构主任赵宏首先向检查组全面汇报了我院医疗器械临床试验机构的规范化建设与运行情况，从场地布局、设备配置到人员梯队建设等方面进行了详细阐述。

随后，伦理委员会主任委员卢启贵汇报了伦理委员会的规范化建设与运行情况，重点介绍了临床试验伦理审查的流程与标准。

各受检专业组负责人也分别就本专业组的临床试验建设情况进行了专项汇报，全面展示了我院在相关专业领域开展临床试验的基础条件与工作能力。

汇报结束后，检查组专家深入临床试验机构、伦理委员会、各专业组及辅助科室开展现场检查与考核。专家们通过实地查看场地设施、查阅工作台账、现场提问交流等方式，对机构办公室、伦理委员会办公室及各受检专业组的工作进行了全方位、多角度的细致核查，重点评估了临床试验流程规范性、质量控制体系及伦理审查执行情况等关键环节。

在检查过程中，机构办公室主任张友恒向检查组专家介绍，医院领导班子高度重视临床试验工作，在场地规划、硬件建设和人员培训等方面给予全力支持，持续完善临床试验管理体系，不断提升临床试验工作的规范化水平与科研创新能力。