中国创新医疗器械的发展正在步入深水区。2025年，我国高性能医疗器械产业规模突破1.4万亿元，稳坐全球第二把交椅。
近日，由国家高性能医疗器械创新中心联合中国生物医学工程学会、中国科学院深圳先进技术研究院、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院发布了《2025高性能医疗器械年度创新发展报告》（下称“《报告》”），其结果显示，AI已深度渗透到医疗器械全类别与全链条，脑机接口融资热度直线攀升，而出海能力与源头创新已经成为企业估值“新王牌”。
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强向南方财经记者表示，在大湾区，当前AI辅助诊断系统最接近规模化应用，同时有望率先进一步突破的是非侵入式脑机接口与智能康复器械领域。在大湾区融资高涨的手术机器人领域，未来专科化手术机器人和康复机器人将更容易实现突围。
在他看来，大湾区丰富的医疗资源、丰厚的政策红利、扎实的制造体系、不断进阶的技术自主化以及日益完善的出海生态，正合力托举起创新药械发展的湾区优势。但鉴于创新医疗器械是典型长周期、高不确定性、高验证成本的产业，应重构早期技术转化的机制设计。
在AI技术的加持下，智慧医疗需求迎来爆发，医疗AI的应用场景持续深化。根据《报告》，当前国内医疗大模型数量已超过200个，医疗器械企业、互联网科技公司、医疗机构跑步进场。
在企业端，互联网科技公司手里有通用大模型、算力平台、庞大的生态和用户入口，正把通用AI能力向医疗健康的高价值场景延伸；而医疗器械企业的核心布局在于提升设备与科室系统的临床服务能力，努力向系统化解决方案转型。
深圳的迈瑞医疗早已不是单纯的医疗设备生产商，而是向“设备+IT+AI”数智医疗生态系统全面转型。它的瑞智联解决方案，能将ICU、手术室、普通病房等不同场景下的床旁医疗设备的数据打通，让设备和医护人员高效配合，整合患者多维度生命体征数据，有效减少35%的误报警数。
在医院端，《报告》显示国内排名前100名的医院中已有98家完成大模型部署。
广东省中医院已于今年1月启动“名老中医辅助诊疗大模型矩阵”，把名老中医真实病历、古籍、专著、文献及手稿拿来“投喂”给AI学习，这个项目还入选了广州市人工智能医疗健康行业应用创新“揭榜挂帅”项目。广州医科大学附属第一医院联手腾讯、金域医学共同开发DeepGEM病理大模型，能在几分钟内通过常规病理切片图像预测肺癌基因突变。
“这些AI辅助诊断系统落地速度最快，也最接近规模化应用。” 马强分析称，大湾区医院数字化基础较强、临床数据资源较丰富、软硬件结合能力突出，适合推动AI产品从单点工具向临床工作流组件升级。
随着AI应用场景越来越广、越挖越深，这个赛道已经吸引了一大波中小额投资，覆盖了多条技术路线。《报告》指出，AI赛道眼下已经是“广种薄收”的局面，大量资金正在集中涌入电生理、脑机接口这类高壁垒、项目稀缺的头部项目。
脑机接口领域，全球融资热度烫手。在侵入式领域，马斯克的Neuralink凭借6.5亿美元E轮融资创单笔最高纪录；在无创领域，杭州的强脑科技完成约20亿元Pre-IPO轮融资，为全球脑机接口领域第二大单笔融资。
当前，中国脑机接口正处于临床转化关键期，同时与AI医疗器械迎来政策红利期，审评审批、支付准入等维度利好不断。广东省医保局在支付端已开始落实，去年9月已公布脑机接口的医疗服务项目费用并制定最高限价。
“大湾区目前更有希望率先突破的是非侵入式脑机接口与智能康复器械领域。”马强判断，大湾区在电子信息、柔性传感、可穿戴设备、康复场景、医疗服务体系等方面，都有较好基础，这一方向很可能率先形成产品化和规模化应用。
《报告》显示，过去一年创新医疗器械一级融资市场继续回暖。从区域版图看，长三角和珠三角依然是融资事件的两大主阵地。江苏、广东、浙江、上海四地的创新医疗器械融资事件加起来占了全国的67.9%，融资金额占68.3%。广东融资事件数排第二，总额排第三。
心脑血管介入、医疗机器人、医学影像连续6年为投资活跃度前三，医疗机器人增速居首。其中，手术机器人一级市场融资活跃度高、二级市场头部公司股价翻倍；2025年完成64起交易，创下近6年新高。深圳康诺思腾去年完成两轮融资，累计拿到19亿元；截至2025年末，公司累计融资超30亿元，是国内手术机器人领域融资总额最高的企业。
马强表示：“机器人是机电控软一体化产品，大湾区在精密制造、自动化控制、工业软件和人工智能应用方面具有天然优势，所以在专科化手术机器人和康复机器人方向上更容易突围。”他还观察到，近年来大湾区在手术机器人的控制系统、运动系统、图像导航、交互软件、部分执行器以及系统集成方面的自主能力，明显上了一个台阶。
此外，心脑血管介入是创新医疗器械资金量最大的赛道。人工心脏以及心室辅助装置领域，深圳核心医疗完成超过1亿美元融资；广州心航路医学完成约6亿元融资，聚焦心脏电生理。在质子放疗领域，广州迈胜医疗拿到超过15亿元的融资，仅次于创新医疗器械领域融资额第一的武汉迈瑞科技（20亿元）。
出海能力正在成为企业估值的“硬通货”，出海结构也在向高端攀升。根据《报告》，出口高端品类爆发，技术密集型产品走俏，PET/SPECT、手术机器人翻倍增长。康诺思腾去年一笔2亿美元融资明确用于加速海外商业化进程，其临床与市场已经打入欧美，核心产品Sentire思腾手术机器人进入欧洲多家医院进行临床应用，在全球设立分支机构。
深圳是医疗器械出海的“尖子生”。数据显示，2025年深圳医疗器械出口总额298.5亿元，为国内第一。马强认为：“除了毗邻港澳、面向东南亚的地理优势和开放平台等条件，大湾区的制造体系也为出海提供了稳定的供给能力，相比国内其他区域，这里的出海生态更完整。”
过去医疗器械出海主要是卖产品，去年呈现了专利和技术标准出海新趋势。深圳企业华大智造将CoolMPS测序技术相关专利以不低于1.2亿美元授权给瑞士企业SwissRockets，这也是生命科学仪器领域首个完成对外授权的技术许可项目。
然而，从创新医疗器械整体来看，相比上海和湖北的单笔融资额过亿，广东仍存在早期项目多、单笔金额小的特点。
“很多项目其实不是技术不行，而是倒在了从实验室到临床的路上，包括样机开发、临床评价、质量体系建设等，每一个关口都可能‘卡死’。”马强分析，创新医疗器械是典型长周期、高不确定性、高验证成本产业，关键不只是砸钱，而是要重构早期技术转化的机制设计。比如建立更适合硬科技医疗器械的耐心资本机制、补齐概念验证环节、强化中试平台和共性技术平台、推动“资本+医院+产业链”协同投资等。
目前，广东已经在基金体系和政策工具上进行了不少探索，深圳形成了较有代表性的科技创新基金矩阵，广州则在“补改投”“先投后股”、科技成果转化基金、区级生物医药扶持政策等方面发力；同时省市区各级政府持续推进国家药监局“春雨行动”等。广东正从单纯的财政补贴思路，转向“财政引导+股权投资+临床转化支持+场景开放”的新打法。
来源：《南方财经》
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