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深圳药械产业迎来“加速器”!省级服务点落地坪山

2026-06-01 00:47:58

@坪山药械企业

又有好消息了！

省药监局审评认证中心药械注册指导服务

深圳工作站

坪山分支服务工作点获批

以后企业在“家门口”

就能享受到专业审评指导

实现加速成长！

2026年5月8日上午，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站（以下简称：深圳工作站）启动仪式在市市场监督管理局一楼指挥大厅举行。广东省药品监督管理局主要负责同志、深圳市政府相关负责同志、深圳市市场监督管理局主要负责同志和各相关部门、区政府负责同志出席，并为深圳工作站揭牌。

深圳工作站以市市场监督管理局许可审查中心作为依托单位，在包括坪山区在内的生物产业集聚区设置分支服务工作点，为相关企业提供更高效便捷的政务服务。

坪山分支服务工作点落户坪山区生物医药产业加速器园区，配备固定办公场地和常驻工作人员。该服务站点主要承接省级药监部门药械注册审批的参审业务，提供注册申报前置沟通指导，有效减少审批补正次数、压缩办理时限，推动重点项目注册审批全面提速。同时承接省药监局注册审批改革服务事项落地，全方位提高产业集聚区药械监管能力和服务能力，精准破解企业研发、生产环节的痛点，加速创新成果转化，持续擦亮坪山区国家生物产业基地的“金字招牌”。

坪山区作为全市最早发展生物医药产业的区域之一，拥有全国首批、深圳唯一的国家生物产业基地，汇聚了复星医药大湾区总部等生物医药企业1300余家。基地内现有深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、中科院上海药物所华南安评中心、华先医药、广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室、国家医疗器械产业计量测试中心等近60个药械创新载体和公共服务平台。2025年坪山区生物产业产值达263.8亿元，位于全市各区前列。

截至2025年底，坪山区获批药品生产企业21家、医疗器械生产企业251家（其中三类医疗器械生产企业64家）。全市药品年产值排名前五的品种中有4个产自坪山。2025年，坪山区新增医疗器械注册及备案上市件数总共为1650件,占全市总量32.5%。

省级优质服务资源直达区级，不仅显著缩短企业注册申报周期，更将有力激活区级生物医药产业的创新转化动能。坪山分支服务工作点落地后，将组织开展常驻人员培训，逐步为区内企业提供省级药监部门的审评审批服务，进一步加强坪山区国家生物产业基地与省级药监部门的联动，全面激发区域产业创新活力，推动生物产业实现高质量、加速度发展。

“有了坪山这个站点，我们以后跑省局的路就近多了！”复星凯瑞（深圳）生物科技有限公司质量总监易建东表示，公司有款产品也落地在生物医药加速器园区，跟新落成的坪山分支服务工作点就隔几步路，真正实现产品服务“零距离”。“眼下，产品产线装修已接近尾声，今年下半年公司就要重点开展生产许可证申请了。届时‘家门口的服务站’将让产品上市跑出加速度。”