包装模拟运输
· ISTA3系(综合模拟运输性能试验):3A、3B、3E
· ASTM D4169 Standard Practice for Performance Testing ofShipping Containers and Systems运输容器和系统性能测试的标准实施规程
· YY/T 0681.15无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能验证
· GB/T4857系列运输包装件基本试验方法
· GB/T 35774运输包装件性能测试规范
货架有效期验证
· ASTM F1980 Standard Guide for Accelerated Aging of SterileBarrier Systems for Medical Devices 无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南
· YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
· 无菌屏障系统完整性验证:
《欧洲药典》10.0版附录2.6.1/ISO 11737.2/EN ISO 11737.2/GB/T19973.2/GB/T14233.2无菌检查
YY/T0681.2/ASTM F 88软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.3/ASTM F 1140无约束包装抗内压破坏
YY/T0681.4/ASTM F 1929染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
YY/T0681.5/ASTM F 2096内压法检测粗大泄露(气泡法)
YY/T 0681.6/ASTM F 2250软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T 0681.7/ASTM F 2252用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
YY/T0681.8/ASTM F 2217涂胶层重量的测定
YY/T0681.9/ASTM F 2054约束板内部气压法软包装密封胀破试验
YY/T0681.10/ASTM F 1608-00透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0681.11/ASTM F 1886目力检测医用包装密封完整性
YY/T0681.12/软性屏障材料抗揉搓性
YY/T 0681.13/ASTM F 1306-1990软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
YY/T 0681.14/DIN 58953-6 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T0681.16包装系统气候应变能力试验
YY/T0681.17透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T0681.18用真空衰减法无损检验包装泄露
产品有效期验证
· GB/T 34986 产品加速试验方法
· IEC 62506产品加速试验方法
· GB/T 5080设备可靠性试验
· IEC 60300可靠性管理
可靠性/环境试验
· GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法
· 大型样件环境试验能力,包括:低温工作、高温工作、高原工作验证等