据深圳新闻近日报道：
深圳元化智能科技传来好一个消息，它的骨科手术机器人系统，正式拿到了英国标准协会（BSI）颁发的欧盟MDR证书。这张证书可不一般，是全球最难拿的医疗器械证书之一，拿到它，就等于拿到了进军欧盟及全球市场的“绿色通行证”。
欧盟MDR法规2021年开始全面实施，是目前全球医疗器械领域最严的认证之一。想让产品进入欧盟市场、贴上CE标志，必须过这一关。和旧版的MDD指令比，它的要求严了很多。不管是临床证据、上市后监督，还是产品可追溯性、第三方机构审查，标准都大幅提高，是进入欧盟市场的硬性要求。
没这张证书，产品就不能在欧盟27国，以及其他认可CE标志的国家销售。连欧盟海关都过不了，更别说参与欧洲医院的招标采购了。这次颁证的BSI，是英国王室特许授权的机构，也是全球最权威的认证机构之一。它发的MDR证书，在全球医疗器械行业认可度极高。元化智能能顺利通过审核，说明它在产品设计、生产制造、风险管理、上市后监控等所有环节，都达到了欧盟的严苛标准。
这份成绩，是元化智能7年深耕换来的。公司2018年成立，一直专注高端专科智能医疗装备的研发和精密制造。经过7年努力，它成了国内唯一能自主研发骨科手术机器人所有核心部件的企业。从术前规划、术中导航，到耗材配套、术后康复，形成了全周期的产品布局。
这些年，元化智能每一步都对标欧盟最高标准。产品研发时的设计控制、风险管理，生产过程中的过程验证、无菌保障，还有上市后的警戒体系、临床随访，每个环节都做得很规范，形成了完善的质量管理体系。它研发的骨科手术专用机械臂，国产化比例达到百分之百，从电机、驱动器到关键零部件都是国内采购，彻底解决了供应链“卡脖子”的问题，还能快速响应临床需求。
2025年，元化智能势头很猛。一年内拿下12张国内外医疗器械注册认证，覆盖手术机器人“设备—软件—耗材—康复”全流程，受到国内外行业的高度关注。在此之前，它已经拿到了巴西、东南亚等国家和地区的产品注册许可。这次的欧盟MDR认证，是它国际化布局中最关键的一步。
欧盟是全球第二大医疗器械市场，规模超过千亿欧元，准入门槛一直很高。拿到MDR证书，意味着元化智能可以向欧盟成员国申请产品CE认证，旗下骨科手术机器人能顺利进入欧洲医院，打通了制度上的通道。
这张证书的价值还不止于此。全球很多国家，比如亚太、中东、非洲和拉丁美洲的国家，制定医疗器械准入政策时，都会把欧盟MDR认证当作重要参考，有的甚至直接互认。所以它不只是进入欧洲的“通行证”，还能加速元化智能在全球其他市场的准入速度，形成叠加效应。
长期以来，高端手术机器人市场一直被国际巨头垄断，核心技术攥在别人手里。元化智能靠自主创新，用7年时间完成了从0到1、从1到N的突破。它不仅打破了国际垄断，还向世界证明，中国品牌也能站在全球高端医疗器械的舞台上。
从深圳起步，从拿到国家药监局三类证，到如今拿下BSI颁发的欧盟MDR认证，元化智能每一步都在扩大中国智造医疗装备的全球版图，书写中国高端医疗机器人的新故事。
元化智能董事长孟李艾俐说，拿到MDR认证，让企业建立起一套“设计有依据、生产有控制、出货有记录、售后有监控”的闭环管理系统，整个组织能力都得到了提升。这不仅让企业有资格和国际一线医疗器械巨头同台竞争，也为全球化高质量发展打下了坚实基础。
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