近日，深圳市人民医院皮肤科张江林教授团队在中国临床试验平台以及国际临床试验平台“ClinicalTrials”上登记了一项名为“脐带间充质干细胞外泌体治疗年轻男性雄激素性脱发的随机、对照临床研究”的创新项目。
该项目已通过深圳市人民医院研究者发起的临床研究项目科学性审查（KXSC-20240919-043-02），并通过深圳市人民医院伦理委员会的审查和批准（LL-KY-2024218-04），间充质干细胞外泌体制剂由深圳市人民医院转化医学协同创新中心李富荣团队在GMP实验室制备，并经CNAS认证公司进行三方质量检测合格，旨在科学验证干细胞外泌体这一前沿技术在治疗雄激素性脱发方面的疗效与安全性。
目前该项目已正式进入临床研究阶段，并已完成第一阶段试验。
科学严谨的研究设计
该临床研究计划招募59名18至35岁的男性雄激素性脱发患者，采用严谨的两阶段研究方案。
01
第一期研究为剂量探索阶段：
将受试者分为三个不同剂量组，以确定外泌体的最佳使用剂量。
02
第二期研究则为随机对照试验
将符合条件的研究对象按1：1的比例分为实验组和对照组，其中实验组接受人脐带间充质干细胞外泌体治疗，对照组则使用目前临床上广泛应用的米诺地尔酊剂。
03
疗效评估：
研究团队将通过皮肤镜精确测量头发密度、直径和数量等指标，在第0、8、12和24周进行系统评估，以客观比较两种治疗方法的疗效差异。
创新疗法的优势与前景
人脐带间充质干细胞外泌体（MSC-EVs）被研究人员形象地描述为“纳米级急救包”。
这些由干细胞分泌的微小囊泡，尺寸远比头发丝细微，能够有效穿透头皮，将丰富的生物活性成分直接递送至毛囊区域。与需要每日使用、停药后可能出现复脱的传统药物不同，外泌体疗法致力于通过调节头皮微环境、修复受损毛囊，实现从根源上改善秃发状况的“修复式”治疗。
MSC-EVs治疗脱发的作用机制
激活毛囊细胞: EVs通过miRNA上调VEGF、β- catenin等通路，延长毛发生长期。
调节毛囊生长周期:调控雄激素受体表达，减缓毛囊微型化，促进毛囊从休止期转变为生长期。
抗炎作用: EVs还具有抗炎作用，能够抑制毛囊细胞的炎症反应，提高毛囊细胞的生存率和再生能力。
张江林教授说：“这项研究的最大特点在于采用了头对头的随机对照试验设计，直接将新兴的外泌体疗法与经典药物米诺地尔酊进行科学比较，这将为评价新疗法的有效性和安全性提供更可靠的数据支持。
为脱发治疗带来新希望
雄激素性脱发影响着全球数以亿计的人群，现有治疗方法虽有一定效果，但仍存在局限性。干细胞外泌体疗法的出现，代表着再生医学在脱发治疗领域的重要突破。这项研究的推进，不仅为受脱发困扰的人群带来了新的治疗选择，也展示了我国在生物医学创新转化方面的实力。
目前，该研究正在招募符合条件的志愿者，预计研究结果的发布将为脱发治疗领域提供重要的循证医学证据，推动治疗技术的进一步发展。
