合规赋能,匠心制备|安星正合与深圳因诺免疫携手开展因诺替西尔替-ESO生产制备服务
2026年3月11日安星正合（长沙）生物技术有限公司（以下简称“安星正合）与深圳因诺免疫有限公司（以下简称”因诺免疫“）正式达成战略合作，双方将围绕因诺替西尔替-ESO（InnoTCRT-ESO） 开展深度的生产制备服务合作以及助力相关项目落地湖南。
因诺免疫董事长-黄和钦 | 安星正合总经理-殷珊
这是一次“技术与制造”的完美联姻。在国家 “818号令” 施行进入倒计时的关键节点，细胞治疗产品的全流程可追溯、质量标准化成为了行业关注的焦点。此次安星正合提供的生产制备服务，正是为了确保因诺替西尔替-ESO在临床研究与转化应用过程中，细胞制备环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，为合规化提供最坚实的底层保障。
因诺替西尔替-ESO（InnoTCRT-ESO）技术是什么？
▌在探讨制备服务的意义之前，有必要再次认识这项技术的分量。因诺替西尔替-ESO是一款靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞疗法。
它的技术精髓在于“重编程”患者自身的T细胞，使其表达能够特异性识别NY-ESO-1抗原的TCR受体。这种设计赋予了T细胞穿透实体瘤微环境、精准击杀肿瘤细胞的能力。针对HLA-A2超型且NY-ESO-1阳性的晚期恶性实体瘤患者，该产品被视为极具潜力的“杀手锏”。
然而，TCR-T作为“活的药物”，其制备工艺极其复杂，对全流程的质控体系要求极高。这正是此次安星正合与因诺免疫合作的核心价值所在。
818号令实施后，生物医学新技术的临床研究和转化应用不再是“野蛮生长”，而是“有轨运行”。
合规即生产力：安星正合提供的生产制备服务，将严格遵循《细胞治疗产品生产质量管理指南》等要求，从细胞采集、分离、纯化到冻存，建立全流程的标准化操作程序（SOP）。这不仅保障了产品的安全性和有效性，更是未来通过国家卫健委备案、甚至获得临床转化审批的“通行证”。
降本增效的可及性未来：通过专业的CDMO服务，推动制备流程的自动化与智能化，有助于解决目前细胞治疗“天价”的痛点。只有制备成本降下来，因诺替西尔替-ESO这样的先进疗法才能真正从高端定制走向普惠大众。
如果说技术是灵魂，那么制备就是躯体。安星正合与因诺免疫的此次携手，是对818号令提出的“建立可追踪、可评价的管理体系”的积极响应。核心使命就是确保每一个珍贵的细胞样本，在从患者体内取出到回输体内的整个旅途中，都处于最严格的质量把控之下。始终坚持以合规为准绳，以质量为信仰，通过稳定、高效、高标准的细胞制备服务，为因诺替西尔替-ESO保驾护航，让创新疗法走得更稳、更远，最终惠及千家万户。
安星正合坐落于湘江新区生物医药产业集群核心区，由科创板上市企业和元生物与精准医学检验标杆都正医学联合打造。公司立足长沙“全球研发中心城市”战略，依托区域产业生态与政策，专注生物技术创新研发及产业化，是和元生物布局华中的重要支点。
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