糖尿病是全球重大公共卫生问题，如何从根本上干预糖尿病的病程进展，一直是医学界探索的方向。
近年来，间充质干细胞疗法作为糖尿病的新型治疗手段受到广泛关注。那么，间充质干细胞是如何发挥治疗作用的？但作为一种新疗法，疗效固然重要，但安全性才是底线。尤其是干细胞这种前沿技术，大家更想知道：输了干细胞会不会有副作用？会不会影响免疫力？会不会增加肿瘤风险？
近日，一项由北京大学深圳医院内分泌科研究团队与北科生物联合完成的研究，对这些问题给出了科学回答。这项题为“2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗安全性评价：一项2期临床试验”的研究论文[1]，发表在国际学术期刊《World Journal of Clinical Cases》上。与以往很多聚焦于“效果好不好”的研究不同，这项研究的核心目的很明确：专门评估脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的安全性。
该次临床研究为北京大学深圳医院和北科生物联合申报通过的国家卫健委临床研究备案项目，其中，脐带间充质干细胞由深圳市北科生物科技有限公司制备和检测。
研究共纳入34名2型糖尿病患者，分为干细胞组（24人）和安慰剂组（10人）。干细胞组患者接受人脐带间充质干细胞静脉输注（剂量为1×10⁶/kg），每周1次，连续3周；安慰剂组接受不含细胞的生理盐水输注。研究团队在治疗后第1、2、3、4、12和24周进行随访评估。
研究团队在治疗后的第1、2、3、4、12和24周对患者进行随访，评估内容包括临床症状、体征、实验室检查和影像学检查。
在24周的随访期内，未观察到与干细胞输注相关的严重不良事件。干细胞组中有4名患者（16.7%）出现一过性发热，主要发生在第二次或第三次输注后24小时内，体温可自然恢复正常或在使用退热药后恢复正常。1名患者出现夜间低血糖，但未经干预即自行恢复。4名患者在首次输注后出现乏力，但不影响日常活动，症状自行缓解。
✅实验室指标变化：研究团队对多项指标进行了监测，发现了一些一过性的变化：
✅关键阴性结果：更重要的是，以下大家普遍关心的指标没有出现异常变化：
研究结论
研究团队认为：人脐带间充质干细胞静脉输注治疗2型糖尿病具有良好的耐受性和较高的安全性。治疗过程中可能出现一过性发热、乏力等轻微反应，但均可自行缓解，未发生严重不良事件。
这项研究的价值在于，它专门针对安全性这一核心问题进行了严谨的临床观察，为干细胞治疗2型糖尿病的临床应用提供了重要的安全性依据。
值得关注的是，北科生物“2型糖尿病人脐带间充质干细胞治疗技术”已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式获批。本项目有望惠及数以亿计糖尿病患者的可及性疗法，为慢性病管理提供了全新的解决思路，市场前景与社会价值巨大。
根据批复文件，该转化项目所使用的细胞制剂由深圳市北科生物科技有限公司提供。制剂规格：1x107个细胞/1ml/支、2x107个细胞/1ml/支、5x107个细胞/2.5ml/支。输注途径：静脉回输，用法用量：1x106个细胞/kg/次，每周1次，连续3次。
随着研究的深入和技术的完善，干细胞治疗有望为更多2型糖尿病患者带来福音。但专家同时提醒，目前干细胞治疗仍需在严格的临床规范和监管下进行，患者应在专业医疗机构评估后选择合适的治疗方案。
参考文献：
[[1]Lian XF, Lu DH, Liu HL, Liu YJ, Yang Y, Lin Y, Xie F, Huang CH, Wu HM, Long AM, Hui CJ, Shi Y, Chen Y, Gao YF,hang F. Safety evaluation of human umbilical cord-mesenchymal stem cells in type 2 diabetes mellitus treatment: A phase 2 clinicalrial. World J Clin Cases 2023; 11(21): 5083-5096.
